Stand Generalkonsent

8.11.2016

Das Humanforschungsgesetz (HFG) lässt unter bestimmten Voraussetzungen einen sogenannten Generalkonsent (GK) zu, mit dem Spenderinnen und Spender grundsätzlich in die Verwendung ihrer Daten und Proben für künftige Forschungsprojekte einwilligen können. Eine schweizweit einheitliche Vorlage GK sollte ursprünglich Ende 2016 zur Verfügung stehen. Unterdessen zeigt sich, dass der Erarbeitungsprozess länger dauert.

Die von einer Arbeitsgruppe der SAMW, swissethics und weiteren Akteuren entwickelten Vorlagen GK (Kurzinformation und Einwilligung, ausführliche Informationsbroschüre und Checkliste) wurden Ende Oktober im Rahmen eines Hearings mit Experten aus Forschung, Spitälern und Patientenorganisationen diskutiert. Die Schaffung einer gesamtschweizerischen Vorlage wird grundsätzlich begrüsst, weil sie zur Transparenz und Rechtssicherheit beiträgt.

Beim Hearing wurde betont, dass der GK kompatibel mit dem Humanforschungsgesetz sein muss, aber auch internationale Empfehlungen berücksichtigen sollte. Entscheidend sind zudem die Rahmenbedingungen – z. B. Governance der Bio- und Datenbanken –, die gewährleisten, dass Spenderinnen und Spender vertrauensvoll in die Weiterverwendung ihrer Proben und Daten einwilligen können.

Die Arbeitsgruppe diskutiert die Ergebnisse aus dem Hearing unter Einbezug externer Expertinnen und Experten. In einer nächsten Etappe, voraussichtlich Anfang 2017, erfolgt eine öffentliche Vernehmlassung der Vorlagen.

Umfassende Informationen zu den Vorlagen GK bietet der Schwerpunktartikel im SAMW-Bulletin 3/2016

Gebührenordnung

4.11.2016

Es gilt die folgende Gebührenordnung:

  • Das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 26.08.2015/22.2.2016) wird aktuell von der EK Zürich, EK Waadt, EKNZ, und von der EK Tessin angewendet: .pdf
  • Das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 16.08.16) wird aktuell von der EK Bern, EKOS, und von der EK Genf angewendet: .pdf
  • Ab 1Q17 werden alle EKs das Gebührenreglement vom 19.04.2014 (revidiert 16.08.16) anwenden.

Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte

1.11.2016 (aktualisiert)

Zur Förderung der Transparenz der Forschung am Menschen, wird swissethics regelmässig eine Liste aller in der Schweiz von den Ethikkommissionen bewilligten und laufenden Forschungsprojekte publizieren.

Konkretere Auskünfte über klinische Studien sind auf SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) zu finden.

"Stillschweigende Zustimmung"

11.07.2016 (updated)

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen:

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1) und des Forschungsprojekts (HFV Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 und Art 40 Abs. 2).
    N.B. Die "Stillschweigende Zustimmung" gilt nicht für den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts.
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

Die EK St. Gallen fusioniert mit der EK Thurgau

01.06.2016

Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen wird am 1. Juni 2016 mit der Ethikkommission des Kantons Thurgau fusionieren. Die neue Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) ist dann für die Kantone SG, TG, AR und AI zuständig. Der Sitz der EKOS ist St. Gallen.

BASEC

17.12.2015

swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.

Ab 1.1.2016 ist die Eingabe über BASEC an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen. Ebenfalls entfallen die Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular, welches vollständig durch das elektronischen BASEC-Einreicheformular (sog. Research application form) ersetzt wird.

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.):

  • Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: Ab 1.1.2016 wird BASEC eine reduzierte Einreicheform für die Aktualisierung dieser Forschungsprojekte bieten.
  • Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde.

Ab 1.1. 2016 wird es zusätzlich eine Form in BASEC geben, um Zuständigkeitsabklärungen an die Ethikkommissionen einzusenden.

Um den administrativen Aufwand für viele Gesuche zu erleichtern, wurde entschieden, dass die bislang obligatorischen Dokumente „Infrastruktur“ und „Mitarbeiterliste“ ganz entfallen können (fakultativer Upload möglich). Die Kantonalen Ethikkommissionen haben jedoch weiterhin das Recht, in bestimmten Fällen die Infrastruktur am Studienort sowie die Mitarbeiter vor Ort sowie deren Qualifikation im Einzelfall zu erfragen bzw. die genannten Dokumente einzufordern.

Geschäftsstelle swissethics

17.12.2015

Am 1.12. hat Herr Dr. Pietro Gervasoni als neuer Geschäftsführer für swissethics seine Tätigkeit an der Geschäftsstelle swissethics, Laupenstrasse 7 in Bern aufgenommen (Tel. 031 306 93 95, pietro.gervasoni@swissethics.ch).

Studien aus Register-Daten

15.05.2015

Für Forschungsarbeiten, die auf Registerdaten oder andere Datenquellen zurückgreifen, muss ein Votum der Ethikkommission am Ort des Principal Investigators eingeholt werden.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen (Leitethikkommission)
  • Vertretung nach aussen: Swissmedic, BAG, Industrie,
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentinWebseite

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

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