"Stillschweigende Zustimmung"

02.06.2016

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Zustimmung“ zur Kenntnis genommen:

  1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6)
    N.B. nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden
  2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
  3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
  4. Abschluss des klinischen Versuchs (KlinV Art. 38 Abs. 1)
  5. Abschlussbericht (KlinV Art. 38 Abs. 3)

Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.

Die EK St. Gallen fusioniert mit der EK Thurgau

01.06.2016

Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen wird am 1. Juni 2016 mit der Ethikkommission des Kantons Thurgau fusionieren. Die neue Ethikkommission Ostschweiz (EKOS) ist dann für die Kantone SG, TG, AR und AI zuständig. Der Sitz der EKOS ist St. Gallen.

BASEC

17.12.2015

swissethics bedankt sich bei denjenigen Personen, die bereits das Online-Portal BASEC für die Einreichung genutzt haben. Alle eingegebenen Gesuche konnten problemlos bearbeitet werden.

Ab 1.1.2016 ist die Eingabe über BASEC an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen. Ebenfalls entfallen die Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular, welches vollständig durch das elektronischen BASEC-Einreicheformular (sog. Research application form) ersetzt wird.

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.):

  • Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: Ab 1.1.2016 wird BASEC eine reduzierte Einreicheform für die Aktualisierung dieser Forschungsprojekte bieten.
  • Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde.

Ab 1.1. 2016 wird es zusätzlich eine Form in BASEC geben, um Zuständigkeitsabklärungen an die Ethikkommissionen einzusenden.

Um den administrativen Aufwand für viele Gesuche zu erleichtern, wurde entschieden, dass die bislang obligatorischen Dokumente „Infrastruktur“ und „Mitarbeiterliste“ ganz entfallen können (fakultativer Upload möglich). Die Kantonalen Ethikkommissionen haben jedoch weiterhin das Recht, in bestimmten Fällen die Infrastruktur am Studienort sowie die Mitarbeiter vor Ort sowie deren Qualifikation im Einzelfall zu erfragen bzw. die genannten Dokumente einzufordern.

Geschäftsstelle swissethics

17.12.2015

Am 1.12. hat Herr Dr. Pietro Gervasoni als neuer Geschäftsführer für swissethics seine Tätigkeit an der Geschäftsstelle swissethics, Laupenstrasse 7 in Bern aufgenommen (Tel. 031 306 93 95, pietro.gervasoni@swissethics.ch).

Einreichung von Forschungsgesuchen über das Internet

06.10.2015

Die Einführung der elektronischen Einreichung von Forschungsprojekten an Schweizer Ethikkommissionen steht kurz bevor.

Das Web-Portal BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) ist unter dem Link https://submissions.swissethics.ch zu finden. Logins zum Portal können dort bereits jetzt erstellt werden. Das Web-Formular für die Einreichung wird ab Montag 26.10.2015 verfügbar sein, die Einreiche-Funktion wird am 2.11.2015 aktiviert.

Das System ist weitgehend selbsterklärend und wurde bereits von vielen Personen aus Akademie, Industrie und von anderen Stakeholdern getestet.

Ab dem 2.11.2015 sollten alle neuen Projekte bevorzugt über das Webportal eingereicht werden. Ab dem 1.1.2016 ist die Online-Einreichung obligatorisch und ersetzt alle bisherigen Einreichewege (Papier, CD, andere Datenträger). Aktualisierungen und Nachreichungen für schon bewilligte Projekte werden noch bis am 31.12.2015 im bisherigen Modus entgegengenommen, ab dem 1.1.2016 ist auch dafür die Übermittlung über das Web-Portal obligatorisch.

Weitere Informationen werden regelmässig über den Newsletter und auf swissethics.ch publiziert.

Antworten auf häufige Fragen bezüglich der Einführung finden sie in diesem Dokument.

Präsidium swissethics

25.06.2015

Anlässlich der letzten Generalversammlung von swissethics am 11.6.15 wurde als neue Präsidentin Frau Dr. med. Susanne Driessen, Präsidentin der Ethikkommission des Kantons St. Gallen, gewählt. Herr Prof. Patrick Francioli, Präsident der Ethikkommission des Kantons Waadt, bleibt wie bisher Vizepräsident. Als weiterer Vizepräsident wurde Herr Dr. iur. Jürg Müller (Past-Präsident swissethics), EKNZ, in das Präsidium gewählt.

Studien aus Register-Daten

15.05.2015

Für Forschungsarbeiten, die auf Registerdaten oder andere Datenquellen zurückgreifen, muss ein Votum der Ethikkommission am Ort des Principal Investigators eingeholt werden.

Neue Webseite www.kofam.ch

31.03.2015

Die Webseite kofam.ch wurde vollständig überarbeitet. Neben den Basisinformationen zur Regelung der Humanforschung in der Schweiz bietet kofam.ch neu verschiedene Hilfsmittel für Forschende an:

Zwei Kurzfilme erklären das Wichtigste zur Forschung am Menschen und informieren über die Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten.
Im Studienportal SNCTP lässt sich nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz suchen und neue klinische Versuche können bis zur Einführung von BASEC, dem Gesuchseinreichungssystem der Ethikkommissionen, hier angemeldet werden.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen (Leitethikkommission)
  • Vertretung nach aussen: Swissmedic, BAG, Industrie,
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentinWebseite

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

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