Basisformular zur Einreichung

17.04.2014

Eine neue und bereinigte Version des Basisformulars zur Einreichung einer Studie ist noch in Arbeit und wird bis spätestens 15.05.2014 auf swissethics.ch publiziert.
In der Zwischenzeit kann das bestehende Formular benützt werden.

Neu ab 14.4.1204: Einreichung über kofam wird eingestellt

05.04.2014

Die Einreicheplattform auf kofam.ch wird per 14.04.2014 eingestellt (offizielle Ankündigung).

Gesuchseinreichungen müssen deshalb ab dem 15.04.2014 direkt an die zuständige Ethikkommission eingereicht werden. Das Basisformular (bitte immer die aktuellste Version herunterladen), die Checklisten mit den einzureichenden Dokumenten, sowie die Vorlagen für benötigte Dokumente, finden Sie auf swissethics.ch.

Die Registrierung von klinischen Versuchen nach Bewilligung der EK/Zulassungsbehörden erfolgt wie bisher über kofam.ch (bitte beachten Sie auch die Übergangsbestimmungen bez. Registrierung von bereits laufenden Studien). Zur Bestimmung der Kategorie eines Forschungsprojektes kann auch weiterhin der Wizard auf kofam.ch benutzt werden.

BASEC - Stand der Entwicklung

25.03.2014

Um den Entwicklungsstand von BASEC ("Business Administration System for Ethics Committees") zu dokumentieren, publiziert die AGEK folgende Dokumente:

  • RFP (Request for Proposal), die Anforderungen an ein BASEC: .pdf
  • Evaluations-Sheet für die Beurteilung der eingegangenen Vorschläge: .xls
  • Zusammenfassung der Diskussion am 7. März 2014 in Bern: .pdf

Das Projekt BASEC

Es ist Ziel der AGEK, ein einheitliches IT-Portal für den Dokumentenverkehr anzubieten. Der Datenfluss soll zukünftig über ein einheitliches Portal für Forscher und Ethikkommissionen laufen. Das Projekt BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) ist zur Zeit in der Entwurfsphase und kann frühestens in der zweiten Hälfte 2014 realisiert werden.

Diagramm Datenfluss EKs, BASEC, SNCTP

Die Verknüpfung und Interoperabilität eines BASEC mit dem neu eingerichteten SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) ist auch Gegenstand der momentan laufenden Entwurfsphase.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates/AGEK Empfehlungen. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (AGEK) verantwortlich.

Die AGEK ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Die AGEK ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen (Leitethikkommission)
  • Vertretung nach aussen: Swissmedic, BAG, Industrie,
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle AGEKPräsidentWebseite

Swissethics/AGEK
Heidi Zeder
Unterdorfweg 8
6033 Buchrain
info@swissethics.ch
Tel.: 041 440 26 67
PC-Kto 60-371573-0

Swissethics/AGEK
Prof. Dr. med. Gregor Schubiger
Oberbühlstrasse 18
6353 Weggis
gregor.schubiger@swissethics.ch
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