Studien aus Register-Daten

15.05.2015

Für Forschungsarbeiten, die auf Registerdaten oder andere Datenquellen zurückgreifen, muss ein Votum der Ethikkommission am Ort des Principal Investigators eingeholt werden.

Neue Webseite www.kofam.ch

31.03.2015

Die Webseite kofam.ch wurde vollständig überarbeitet. Neben den Basisinformationen zur Regelung der Humanforschung in der Schweiz bietet kofam.ch neu verschiedene Hilfsmittel für Forschende an:

Zwei Kurzfilme erklären das Wichtigste zur Forschung am Menschen und informieren über die Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten.
Im Studienportal SNCTP lässt sich nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz suchen und neue klinische Versuche können bis zur Einführung von BASEC, dem Gesuchseinreichungssystem der Ethikkommissionen, hier angemeldet werden.

BASEC - Stand der Entwicklung

27.01.2015

Das Projekt BASEC

Es ist Ziel von swissethics, ein einheitliches IT-Portal für den Dokumentenverkehr anzubieten. Der Datenfluss soll zukünftig über ein einheitliches Portal für Forscher und Ethikkommissionen laufen. Das Projekt BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) ist zur Zeit in der Entwurfsphase und kann voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2015 realisiert werden.

Diagramm Datenfluss EKs, BASEC, SNCTP

BASEC <-> SNCTP

Die Verknüpfung und Interoperabilität eines BASEC mit dem neu eingerichteten SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) ist auch Gegenstand der momentan laufenden Entwurfsphase, mit dem Ziel, die notwendigen Daten auf einfache Weise („ein Klick“) vom BASEC in das SNCTP zu übertragen.

BASEC – front end / back office

Man kann in diesem Projekt das „Front End“ (Die Plattform zur Einreichung von Gesuchen) vom „Back Office“ unterscheiden. Die Plattform ist (Ende Januar 2015) weit fortgeschritten und wird gegenwärtig sowohl intern wie extern evaluiert. Eine Inbetriebnahme ist im Laufe des Frühlings 2015 vorgesehen. Im „Back Office“ bereitet die Behandlung der multizentrischen Versuche noch Schwierigkeiten. Eine Lösung ist gefunden, setzt aber Anpassungen im Informatikprogramm voraus, die noch bis Mitte Jahr dauern können.

Humanforschungsgesetzgebung (HFG) ab 01.01.2014

Mit Inkraftsetzung der neuen Humanforschungsgesetzgebung (HFG) per 1. Januar 2014 stehen diverse Anpassungen an.

  • Die Zahl der Ethikkommissionen wird reduziert.
    Konsultieren Sie das Verzeichnis der Ethikkommissionen, um die für Ihre Region/Kanton zuständige Kommission und deren Anforderungen an den Dokumentenverkehr abzurufen.
  • Zusätzliche Informationen finden Sie auch auf der neu eingerichteten Webseite Koordinationsstelle Forschung am Menschen des Bundes.
  • Formulare/Templates/Richtlinien werden angepasst.
    Konsultieren Sie den Bereich Templates. Die Templates werden nach Ratifizierung durch die EK-Präsidenten/BAG jeweils aufgeschaltet und sind danach verbindlich anzuwenden.
  • Hinweise und Links zu den Texten des Gesetzes und der Verordnungen finden Sie im Bereich Gesetzgebung/Richtlinien. Auch in dieser Bereich wird laufend aktualisiert.

Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (EK)

Diese Homepage ist das gemeinsame Portal der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. Sie finden hier:

  • Generelle Grundlagen zur Tätigkeit der Ethikkommissionen (EK)
  • Übergeordnete und verbindliche Vorlagen(Templates) für Gesuchsteller und EK
  • Links zu den einzelnen kantonalen und regionalen Ethikkommissionen
  • Informationen zu gesamtschweizerischen Aktivitäten und Aus- und Fortbildungsangeboten

Für diese Homepage zeichnet die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) verantwortlich.

Swissethics ist als Verein organisiert (Statuten). Mitglieder sind alle in der Schweiz anerkannten Ethikkommissionen.

Swissethics ist von der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) und der Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) für folgende Aufgaben mandatiert:

  • Koordination und Vereinheitlichung der Vorgehensweisen (Leitethikkommission)
  • Vertretung nach aussen: Swissmedic, BAG, Industrie,
  • Aus- und Weiterbildung der Kommissionsmitglieder

Kontakt

Geschäftsstelle swissethicsPräsidentWebseite

swissethics
Jolanda Fritschi
Universitätsspital Basel
Klingelbergstrasse 23
CH-4031 Basel
info@swissethics.ch
Tel.: +41 61 265 34 34
PC-Kto 60-371573-0

swissethics
Dr. iur. Jürg Müller
Universitätsspital Basel
Klingelbergstrasse 23
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juerg.mueller@swissethics.ch
Tel.: +41 61 265 32 52
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