Formazione e perfezionamento

A) Sponsor/Investigator

Ab dem 01.01.2014 ist nicht mehr Swissmedic, sondern swissethics für die Anerkennung von GCP-Kursen zuständig.

Weitere Dokumente und Angebote:

B) EK-Mitglieder

  • Aus- und Fortbildung der Mitglieder von Ethikkommissionen (Grobkonzept): .pdf
  • GCP-Kurse für EK-Mitglieder und Forscher: Swiss Clinical Trial Organisation
  • Die Aus- und Weiterbildung für die Mitglieder von Ethikkommissionen für klinische Versuche am MIG der Universität Bern.
  • TRREE Lernprogramm für Ethik-Basis & GCP (e-learning Programm anerkannt durch Swissmedic, FMH und FPH, mehrsprachig D/F/E)
  • ZÜRICH: Ausbildung klinische Forschung, Universität Zürich (Modul 1) Für Termine und weitere Details siehe: Link
  • BASEL: Ein breites Aus und Weiterbildungsangebot in der klinischen Forschung ist auf der Aus- und Weiterbildungsplattform Klinische Forschung der Clinical Trial Unit Basel zu finden. Mit Grund- und Vertiefungskursen in Good Clinical Practice (GCP) sowie berufsbegleitende Ausbildungsangeboten unterschiedlicher Kursanbieter an der Medizinischen Fakultät Basel werden verschiedene Berufsgruppen angesprochen.
  • Selezione di letteratura consigliata ai membri delle Commissioni etiche
    • Principi di base
      • Beauchamp TL, Childress JF (2012), Principles of biomedical ethics, 7th edition. Oxford: Oxford University Press, ICH-GCP: www.ich.org
      • Jones D et al, Ethics and Clinical research – The 50th anniversary of Beecher`s Bombshell, NEJM 2016; 374: 2393-2398 (web link)
      • Emanuel E et al., What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711
      • Emanuel E, Reform of clinical trial regulation, finally, NEJM 2015; 373:2296-2299 (web link)
      • Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) 2015, Forschung mit Menschen. Ein Leitfaden für die Praxis, 2. überarbeitete Auflage (web link)
      • International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Fourth Edition; Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS); Geneva 2016 (web link)
      • Word Medical Association (WMA), www.wma.net
      • Helsinki-Declaration (1964/2013) Ethical principles for medical research involving human subjects
      • Taipeh-Declaration (2016): WMA declaration of Taipeh on ethical considerations regarding health databases and biobanks (web link)
    • Consenso informato
      • Miller FG (2010): Consent to clinical research. In: F.G. Miller / A. Wertheimer (Ed.): The ethics of consent. Theory and Practice. Oxford: Oxford University Press
      • Grady C, Enduring and emerging challenges of informed consent, NEJM 2015; 372: 855-862
      • Grady C et al, Informed Consent, NEJM 2017 276 (9):856-867 (web link)
      • Krones, Tanja, Ist die unvollständige Aufklärung von Versuchspersonen ethisch vertretbar? Schweiz Med Forum 2014;95:222 (link)
      • Drazen J et al., Informed consent and support, NEJM 2013, 368(20): 1929-1931 (web link)
    • Rischi – benefici
      • Wendler D, Glantz L. A standard for assessing the risks of pediatric research: pro and con. J Pediatr 2007; 150: 579-582 (link)
      • Rid A et al, Evaluating the risks of clinical research, JAMA 2010; 304(13):1472-1479
      • Rid A et Wendler D, Risk-benefit assessment in medical research – critical review and open questions, Law, Probability an Risk 2010;9:151-177
      • Bernabe et al, The risk-benefit task of research ethics committees: An evaluation of current approaches and the need to incorporate decision studies methods, BMC Medical Ethics 2012; 13:6, (web link)
    • Qualità scientifica della ricerca
      • Kleist P. Drei Fallgruben bei Nicht-Unterlegenheitsstudien. Swiss Medical Forum 2011; 11: 697-700 (Link)
      • Kleist P. Vorsicht bei Subgruppenanalysen in klinischen Studien. Swiss Medical Forum 2007; 7: 794-799 (Link)
      • Kleist P. Das Intention-to-treat-Prinzip. Swiss Medical Forum 2009; 9: 450-453 (Link)
      • Kleist P. Bias in Beobachtungsstudien. Swiss Medical Forum 2010; 10: 580-583 (Link)
      • Kleist P, Randomisiert, Kontrolliert. Doppelblind. Warum? Schweiz Med Forum 2006; 6: 46-48 (link)
      • Kleist P, Vier Effekte, Phänomene und Paradoxe in der Medizin, Schweiz Med Forum 2006; 6: 1023-1027 (link)
      • Kleist P, Zehn Anforderungen an therapeutische Äquivalenzstudien, Schweiz Med Forum 2006; 6: 814-819 (link)
      • Kleist P, Vier Schritte zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung; Schweiz Med Forum 2013; 94:483-486 (link)
      • Temple R and Ellenberg SS, Placebo-Controlled Trials and Active-Control Trials in the Evaluation of New Treatments. Part 1: Ethical and Scientific Issues; Annuals of Internal Medicine 2000; 133:455-463 (link)
      • Ellenberg SS and Temple R, Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments, Part 2: Practical Issues and Specific Cases; Annuals of Internal Medicine 2000; 133: 464-470 (link)
      • Miler FG et Joffe S, Equipoise and the dilemma of randomizes clinical trials, NEJM 2011; 364; 5: 476-480
    • Basi legali e annotazioni
      • Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana del 20 settembre 2013
      • Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano del 30 settembre 2011 (Stato 1° gennaio 2014)
      • Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana del 20 settembre 2013 (Stato 1° maggio 2017)
      • Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche del 20 settembre 2013 (Stato 1° gennaio 2014)
      • Rütsche B, Handkommentar zum Humanforschungsgesetz, Stämpfli Verlag, 2015