Consentement général

8.11.2016

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) permet, à certaines conditions, d’établir un consentement général (CG), par lequel les donneurs peuvent accepter d’une manière générale l'utilisation de leurs données et échantillons dans le cadre de projets de recherche ultérieurs. Un modèle uniforme de CG pour l'ensemble de la Suisse aurait dû être disponible dès la fin de cette année. Entretemps, le processus d'élaboration s'est avéré plus long.

Les modèles de CG (information succincte et consentement, brochure d'information détaillée et checkliste) élaborés par un groupe de travail de l'ASSM, de swissethics et d'autres partenaires ont été discutés fin octobre, dans le cadre d'un hearing, avec des experts de la recherche, des hôpitaux et des organisations de patients. L'élaboration d'un modèle valable pour l'ensemble de la Suisse a été accueillie favorablement, car elle contribue à la transparence et assure une sécurité juridique.

Lors du hearing, les experts ont notamment souligné que le CG doit être compatible avec la loi relative à la recherche sur l'être humain, mais qu'il doit également tenir compte des recommandations internationales. Les conditions cadres – par exemple la gestion des biobanques et des banques de données – sont, elles aussi, décisives, car elles garantissent aux donneurs qu'ils peuvent consentir en toute confiance à la réutilisation de leurs échantillons et données.

Les résultats du hearing sont débattus au sein du groupe de travail, en collaboration avec des experts externes. Dans une prochaine étape, probablement début 2017, les modèles seront mis en consultation.

L'article principal du bulletin 3/2016 donne des informations détaillées sur les modèles de CG.

Règlement des émoluments

4.11.2016

Les règlement des émoluments suivants s'appliquent:

  • Le règlement des émoluments du 19.04.14 (révisé les 26.8.2015 et 22.2.2016) est actuellement appliqué par les Commissions d’éthique des cantons de Zurich, de Vaud, du Tessin ainsi que par l’EKNZ: .pdf
  • Le règlement des émoluments du 19.04.14 (révisée le 16.08.16) est actuellement appliqué par la Commissions d’éthique des cantons de Berne, de Genève ainsi que par l’EKOS (en allemand et en français): .pdf
  • Le règlement des émoluments du 19.04.14 (révisé le 16.08.16) sera appliqué par toutes les Commissions d’éthique suisses à partir du premier trimestre 2017.

Liste de tous les projets de recherche approuvés par les Commissions d'éthique se déroulant actuellement en Suisse

1.11.2016 (mise à jour)

Afin de promouvoir la transparence de la recherche sur l’être humain, swissethics publiera régulièrement une liste de tous les projets de recherche approuvés par les Commissions d'éthique et en cours d'exécution en Suisse.

Des informations plus spécifiques sur les essais cliniques sont disponibles sur le portail SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal).

Enquête sur les soumissions via BASEC

8.9.2016

swissethics s'intéresse à votre avis sur la soumission de projets de recherche via la plateforme BASEC. Vous pouvez participer ici à notre sondage.

« Approbation silencieuse »

11.07.2016 (mis à jour)

Les suivants modifications et nouveaux documents sont enregistrés par les commissions d'éthique cantonales suisses au moyen d'une «approbation silencieuse» :

  1. Modification non substantielle (OClin Art.29 Abs 6),
    N.B. pour les projet ORH les modifications non substantielles ne nécessitent pas d'être soumises du tout)
  2. Rapport annuel sur la sécurité (OClin Art.43)
  3. Brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) (OClin Annexe 3)
  4. Fin de l'essai clinique (OClin Art. 38 Abs. 1) et du projet de recherche (ORH Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 et Art 40 Abs. 2).
    N.B. L’ « Approbation silencieuse » ne s’applique pas pour l'arrêt ou l'interruption de l'essai clinique ou du projet de recherche.
  5. Rapport final (OClin Art. 38 Abs. 3)

Si la commission d'éthique compétente a des commentaires ou des questions, elle contactera le requérant. En l’absence de retour dans les 15 jours, ou dès que le projet a été à nouveau ouvert sur BASEC, le requérant peut considérer les documents comme enregistrés par la commission d'éthique.

La CE cantonale de Saint-Gall fusionne avec la CE cantonale de Thurgovie

01.06.2016

La commission cantonale d’éthique de Saint-Gall fusionne avec la commission cantonale d’éthique de Thurgovie au 1er juin 2016. La nouvelle commission d’éthique de la Suisse orientale (EKOS) est responsable des cantons SG, TG, AR et AI. Le siège de l’EKOS se trouve à Saint-Gall.

BASEC

17.12.2015

swissethics remercie toutes les personnes ayant employé le portail de soumission BASEC. Chacun des projets de recherche soumis a pu être traité sans encombre.

A partir du 1er janvier 2016 toutes les soumissions aux commissions d’éthique suisses devront se faire via BASEC et aucune soumission ou actualisation de projets de recherche soumise par d’autres canaux ne sera prise en compte. Tant la liste de contrôle des documents que l’ancien formulaire de base seront caduques car remplacés par le formulaire de soumissions électronique de BASEC (Research application form).

Mises à jour de dossiers soumis (amendements, rapports de sécurité etc.) :

  • Dossiers soumis avant l’introduction de BASEC : Un formulaire de soumission simplifié pour l’actualisation de dossiers sera disponible dès le 1er janvier 2016.
  • Projets de recherche soumis via BASEC : l’actualisation des dossiers se fait via le formulaire de soumission initiale.

Un formulaire destiné aux clarifications de compétences auprès des commissions d’éthique suisses sera également disponible à partir du 1er janvier 2016.

Afin de limiter les charges administratives, les documents relatifs au caractère approprié et à la disponibilité des infrastructures ainsi que la liste des participant-e-s à un projet de recherche faisant mention de leurs qualifications ne sont plus requis lors de la soumission initiale. Les commissions cantonales d’éthique se réservent toutefois le droit de demander au besoin ces informations au cas par cas.

Soumission de projets de recherche par internet

06.10.2015

La soumission de projets de recherche aux commissions d’éthique suisses se fera bientôt par voie électronique.

Le portail internet BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) est accessible à l’adresse : https://submissions.swissethics.ch. Il est d’ores et déjà possible d’y créer un compte. Le formulaire web pour la soumission de projets sera disponible à partir du 26 octobre, et la fonction de soumission elle-même sera activée le 2 novembre 2015.

Le système est auto-explicatif et a été testé par de nombreux utilisateurs potentiels, tant académiques qu’industriels.

A partir du 2 novembre 2015, tous les nouveaux projets seront soumis de préférence via le portail web. Pour les anciens projets déjà soumis, les mises à jour et l’ajout de documents se feront selon les procédures actuelles jusqu’au 31 décembre 2015. Au 1er janvier 2016, l’utilisation du portail sera généralisée et deviendra obligatoire, y compris pour les anciens projets.

Des informations complémentaires seront régulièrement publiées par l’intermédiaire de la Newsletter et sur swissethics.ch.

Ce document PDF donne des réponses aux questions les plus fréquentes sur l'introducton de BASEC (en anglais).

Changement de présidence

25.06.2015

Lors de la dernière assemblée générale de swissethics du 11.6.15 Madame Dr. med. Susanne Driessen – présidente de la commission du canton de St-Gall – a été elu présidente de swissethics. Mr Prof. Patrick Francioli, président de la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain du Vaud, a été confirmé dans sa fonction de vice-président. Mr Dr. iur. Jürg Müller (président sortant de swissethics, EKNZ) a été élu deuxième vice-président du comité directeur.

Recherche utilisant de registres

15.05.2015

Projets de recherche utilisant des données de registres ou d’autres bases de données préexistantes doivent être soumis au comité d’éthique compétent à l’endroit du Principal Investigator.

Nouveau site internet www.kofam.ch

31.03.2015

Le site internet kofam.ch a été complètement retouché. Outre des informations de base concernant la réglementation relative à la recherche sur l'être humain, kofam.ch propose désormais différents outils aux chercheurs:

Deux courts métrages expliquent l'essentiel de la recherche sur l'être humain et fournissent des informations sur les projets dans ce domaine : régime de l'autorisation, attribution à telle ou telle catégorie et dépôt de demande.
Le portail SNCTP permet de rechercher des essais cliniques menés en Suisse ; jusqu'à l'introduction du système BASEC développé par les commissions d'éthique, il sert également de plate-forme pour déposer des demandes concernant des nouveaux essais cliniques.

La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)

Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain au 1er janvier 2014 nous serons confrontés à certaines adaptations.

  • Le nombre des commissions d’éthique sera réduit.
    Consultez la section commissions d’éthique par canton pour savoir, quelle est la commission en charge pour votre région et lire quelles sont ses exigences pour le trafic des documents
  • Le nouveau site de la KOFAM (Organe de coordination sur la recherche de l'être humain) offre des informations complémentaires sur la nouvelle loi.
  • Formulaires/templates/lignes directrices seront mis à jour.
    consultez la section modèles er recommandations CT. Les documents seront mis sur la website après ratification par les présidents des CER/OFSP et devront par la suite être appliqués obligatoirement.
  • Le texte de la loi et des ordonnances se trouvent dans la section bases légales et directives. Cette page sera actualisée régulièrement.

Commissions suisses d’éthique pour la recherche sur l'être humain

Cette page d'accueil est le portail commun des commissions suisses d’éthique pour la recherche sur l'être humain.

Vous y trouvez:

  • Les bases générales des activités des commissions d’éthique suisses
  • Modèles de formulaires pour les requérants et pour les commissions d'éthique
  • Liens vers les sites web des commissions d’éthique régionales
  • Informations sur les activités suprarégionales et sur les offres de formation permanente

La communauté de travail des commissions suisses d'éthique pour la recherche sur l'être humain (swissethics) est responsable du contenu de ce site web.

Swissethics a le statut juridique d'une association (statuts). Les membres sont toutes les commissions d'éthique approuvées en Suisse.

Swissethics a été mandaté par la KOFAM (Organe de coordination sur la recherche de l'être humain) et par la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) pour les tâches suivantes:

  • Coordination, harmonisation et simplification des démarches, en particulier en cas d’études multicentriques
  • Représentation vers l’extérieur: Swissmedic, OFSP, industrie pharmaceutique
  • Formation des membres des commissions d'éthique

Contacts

bureau swissethicsPrésidentesite web

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
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