Sondaggio sull’inoltro dei progetti di ricerca mediante il portale BASEC

8.9.2016

Vi invitiamo a partecipare al sondaggio di swissethics sull’inoltro dei progetti di ricerca mediante il portale BASEC. Trovate il link di accesso al sondaggio qui.

Elenco di tutti i progetti di ricerca approvati dai comitati etici e in corso in Svizzera

6.9.2016

Per promuovere la trasparenza della ricerca sull’essere umano, swissethics pubblicherà regolarmente un elenco di tutti i progetti di ricerca approvati dai comitati etici e che sono in corso di svolgimento.

Informazioni più specifiche sulle sperimentazioni cliniche si trovano nel portale SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal).

“Autorizzazione tacita”

11.07.2016 (aggiornato)

Le seguenti modifiche e nuovi documenti sono riconosciuti dalle commissioni d’etica cantonali svizzere con una cosiddetta “autorizzazione tacita”:

  1. Modifiche non essenziali (OSRUm Art. 29 Abs 6)
    N.B. le modifiche non essenziali per i progetti di ricerca ORUm non devono essere notificate)
  2. Rapporto sulla sicurezza annuale (Annual Safety Report) (OSRUm Art. 43)
  3. Dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB) (OSRUm Allegato 3)
  4. Conclusione della sperimentazione clinica (OSRUm Art 38 Abs. 1) e del progetto di ricerca (ORUm Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 e Art 40 Abs. 2).
    N.B. L’ “Autorizzazione tacita” non si applica per l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica o del progetto di ricerca.
  5. Rapporto finale (OSRUm Art. 38 Abs. 3)

Se la commissione d’etica competente ha dei commenti o delle domande, questa contatterà direttamente il richiedente. Se ciò non accade entro 14 giorni, o appena il progetto è stato riaperto nel portale BASEC il richiedente può considerare i documenti accettati e che non ci sono obiezioni da parte della commissione d’etica.

La CE del Canton San Gallo si fonde con la CE del Cantone Turgovia

01.06.2016

Il 1 giugno 2016 la commissione d’etica del Canton San Gallo si fonde con la commissione d’etica del Canton Turgovia. La nuova commissione d’etica della Svizzera Occidentale (EKOS) è così responsabile per i Cantoni SG, TG, AR e AI. La sede della EKOS è a San Gallo.

BASEC

17.12.2015

swissethics ringrazia tutti coloro che hanno già utilizzato il portale web BASEC per l'inoltro di progetti di ricerca. Tutti i progetti inoltrati hanno potuto essere trattati senza nessun problema particolare.

L'inoltro di progetti di ricerca a tutte le Commissioni d'etica svizzere mediante il portale BASEC è obbligatorio a partire dal 01.01.2016; non verranno così più accettati inoltri o attualizzazioni se non trammite il portale BASEC. Allo stesso modo sono annullate tutte le liste di controllo, così come il „vecchio“ modulo di base, che è rimpiazzato completamente dal modulo d'inoltro di un progetto di ricerca BASEC (cosiddetto Research application form).

Inoltro di aggiornamenti (emendamenti, safety-reports, etc.):

  • Progetti di ricerca che sono stati inoltrati prima di BASEC: a partire dal 01.01.2016, BASEC offrirà una modulo semplificato per gli aggiornamenti di questi progetti.
  • Progetti di ricerca inoltrati mediante il portale BASEC: Gli aggiornamenti verranno effettuati con lo stesso modulo già utilizzato per l'inoltro iniziale.

A partire dal 01.01.2016 sarà possibile inoltrare le dichiarazioni di competenze alle Commissioni d'etica mediante un modulo aggiuntivo nel portale BASEC.

Per semplificare il lavoro amministrativo di molti inoltri di progetti, il documento „Indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione“ e il documento „Elenco delle altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica“ non sono più obbligatori. Questi documenti potranno essere inoltrati in modo facoltativo. I Comitati d'etica cantonali mantengono però il diritto di richiedere, in casi specifici, la documentazione sulle infrastrutture, cosi come l'elenco delle persone partecipanti e le loro qualificazioni.

Ufficio swissethics

17.12.2015

Il 01.12.2015 il Sig. Dr. Pietro Gervasoni ha assunto la funzione di direttore swissethics all'ufficio swissethics alla Laupenstrasse 7 a Berna (Tel 031 306 93 95, pietro.gervasoni@swissethics.ch).

Inoltro di progetti di ricerca via internet

06.10.2015

A breve sarà data ai ricercatori l’opportunità di inoltrare ai comitati etici svizzeri i progetti di ricerca in forma elettronica.

L’accesso al portale web BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) si effettuerà mediante il seguente link: https://submissions.swissethics.ch. Già sin d’ora esiste la possibilità di creare il proprio account per l’accesso al portale. Il modulo web per l’inserimento dei progetti sarà disponibile a partire da lunedi 26.10.2015, la funzione per il loro inoltro verrà attivata il 02.11.2015.

Il sistema è in gran parte auto-esplicativo ed è già stato ampiamente testato da professionisti attivi nel mondo accademico, nell’industria e in altri ambiti della ricerca umana.

A partire dal 02.11.2015 tutti i nuovi progetti dovrebbero preferibilmente essere inoltrati mediante questo portale web. A partire dal 01.01.2016 l'inoltro on-line diventerà obbligatoria e sostituirà tutte le precedenti modalità di inoltro (cartacea, CD, altri media). Per quel che concerne i vecchi progetti già approvati, l'inoltro di aggiornamenti e comunicazioni sarà ancora possibile secondo le vecchie modalità fino al 31.12.2015. L'inoltro di questi documenti mediante il portale web diventerà invece obbligatoria a partire dal 01.01.2016.

Successive informazioni saranno pubblicate regolarmente sulla newsletter e su swissethics.ch.

Risposte (in inglese) alle domande più frequenti riguardo all'introduzione del nuovo sistema si possono trovare nel presente documento.

nuovo Ufficio di Presidenza

25.06.2015

All'ultima assemblea generale di swissethcis Sig.ra Dr. med. Susanne Driessen, presidentessa della Commissione d'etica San Gallo, è stata eletta nuova presidentessa di swissethics. Sig. Prof. Dr. med. Patrick Francioli, presidente della Commissione d'etica Vaud, continua a esercitare la funzione di vicepresidente. Sig. Dr. iur. Jürg Müller (presidente uscente di swissethics) della EKNZ è stato eletto altro vice-presidente.

Ricerca con dati provenienti da registri

15.05.2015

Progetti di ricerca, per i quali è previsto l’utilizzo di dati provenienti da registri o altre banche dati, devono essere sottomessi al Comitato Etico del luogo dello sperimentatore principale.

Nuovo portale web www.kofam.ch

31.03.2015

Il portale web kofam.ch era stato rifatto. Oltre a informazioni di base sul disciplinamento della ricerca sull'essere umano in Svizzera, kofam.ch offre ora numerosi strumenti d'aiuto per i ricercatori:

Due brevi filmati spiegano i punti più importanti della ricerca sull'essere umano e informano sull'obbligo di autorizzazione, sulla classificazione e sulla presentazione di domande per progetti di ricerca sull'essere umano.
Nel portale di studio SNCTP è possibile cercare le sperimentazioni cliniche eseguite in Svizzera già registrate e annunciare quelle nuove fino all'entrata in funzione di BASEC, il sistema di presentazione delle domande delle commissioni d'etica.

Dal 01.01.2014 nuova legislazione concernente la ricerca sull’essere umano (LRUm)

L’entrata in vigore il 1 gennaio 2014 della nuova "Legge federale sulla ricerca sull’essere umano" ha portato ad alcuni cambiamenti:

  • Il numero delle commissioni d’etica è stato ridotto.
    Consultate Sie das l’elenco delle commissioni d’eticaper identificare quella competente per il vostro cantone e per informazioni sui documenti richiesti e il loro flusso.
  • Ulteriori informazioni si possono inoltre trovare sulla nuova pagina web KOFAM (organo coordinatore per la ricerca sull’uomo) dell’Ufficio federale della Sanità pubblica (UFSP)
  • Formulari/modelli/linee guida verranno adattati.
    Consultate la sezione modelli / raccomandazioni. I modelli verranno pubblicati non appena ratificati dai presidenti delle commissioni d’etica e dall’Ufficio Federale della Sanità pubblica (UFSP) e il loro utilizzo sarà obbligatorio.
  • Informazioni sulla nuova legge e sulle ordinanze si trovano nella sezione Basi legali e direttive. Questa sezione viene aggiornata regolarmente.

Commissioni d’etica per la ricerca sull’uomo (CE)

Questo sito è il portale comune delle Commissioni d’etica svizzere:

  • Basi generali concernenti l’attività delle commissioni d’etica
  • Modelli obbligatori per chi sottomette una ricerca e per le commissioni d’etica
  • Link ai siti delle commissioni d’etica cantonali e regionali
  • Informazioni sulle attività delle commissioni d’etica a livello nazionale e sulle offerte di formazione

Il gruppo di lavoro delle commissioni d’etica svizzere (swissethics) è responsabile per il contenuto di questo sito web.

Swissethics ha lo statuto giuridico di un’associazione (statuti). Membri sono tutte le commissioni d’etica approvate in Svizzera.

(KOFAM) e dalla conferenza dei direttori della sanità (CDS) per i seguenti compiti

Swissethics ha ricevuto un mandato dall’organo coordinatore per la ricerca sull’uomo (KOFAM) e der dalla conferenza dei direttori della sanità (CDS) per i seguenti compiti:

  • Coordinamento e armonizzazione delle procedure (in particolare quella multicentrica)
  • Rappresentanza verso l’esterno: Swissmedic, UFSP, Industria,
  • Formazione di base e continua per i membri delle CE

Contatto

ufficio swissethicspresidentessasito web

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
susanne.driessen@swissethics.ch

Webmaster:

Email