Vorlagen (Templates):

Für Sponsoren/Investigators:

  • Humanforschungsgesetz: BAG/swissethics Übergangsrecht
  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien
    -->Revidiertes Dokument vom 24.07.14 vorerst nur in deutscher Fassung. Die Übersetzungen und die angepassten Workflow-Graphiken folgen bald.
  • Zuständigkeitsabklärung (Maturaarbeiten, Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, Qualitätssicherungsprojekte, Praxiserfahrungsberichte, Heilversuche): .pdf
  • Basisformulare zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes
    • Benutzen Sie bei Unklarheiten den Wizard auf kofam.ch zur Bestimmung der Kategorie Ihres Projektes
    • neue Basisformulare ab 20.05.2014
      • Basisformular für klinische Versuche (Version 1.23): .pdf
      • Basisformular für nicht-klinische Versuche/Projekte mit Personen (Version 1.03): .pdf
      • Basisformular für Projekte nur mit Daten/Proben (Version 1.04): .pdf
  • Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen (KlinV/HFV)
    • KlinV
      • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen: .pdf, .docx
    • HFV
      • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: .pdf, .docx
      • Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG: .pdf, .docx
      • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten: .pdf, .docx
  • Studieninformationen und –einwilligungen
    • HFG 7, 16 bei Forschungsprojekten am Menschen
      • Leitfaden von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation samt Einwilligungserklärung im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV/HFV: .docx, .pdf
    • Sammeln von Proben/Daten gem. HFV Art. 8ff, 28, 29, 31
      • Biobanken: Aufklärung und Einwilligungserklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung: .docx, .pdf
      • Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
  • Clinical Study Agreement: Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch): .docx, .pdf
  • Versicherung
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung: .pdf
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV: .pdf
    • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche): .pdf, .docx
    • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind): .pdf, .docx
    • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit: .pdf, .docx
  • Gebührenordnung: Der Vorstand von swissethics hat sich auf eine harmonisierte Empfehlung für die Gebühren geeinigt. Diese werden ab dem 01.07.14 angewendet: .pdf, .docx
  • Forschung mit Kindern
    • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre: .pdf
    • Leitfaden zur Studieninformation: .docx, .pdf
    • Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder: .pdf, .docx
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung
    • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung: .pdf
    • Muster eines Inserates: .docx  .pdf
  • Studienprotokolle/-zusammenfassung (Synopsis)
    • Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis): .pdf, .docx
    • Protokollvorlage: Clinical Protocol template for IIT (Investigator initiated Trials) studies: .pdf, .docx
  • Liste der Mitarbeiter: .docx  .pdf
  • Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: .pdf
  • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HFG art 30): .pdf, .docx
  • Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen: .pdf, .docx
  • Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission ab 1. Januar 2014 für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV), Autor: KEK Zürich: .pdf, .docx
  • Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission .pdf, .docx

Merkblätter / swissethics-Empfehlungen:

  • Kategorisierung von Studien mit Heilmitteln: Hinweise Swissmedic auf MB Information Sheet FAQ unter Punkt 3.
  • Kategorisierung von Placebo-kontrollierten Studien:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website of KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_001e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren: .pdf
  • Stellungnahme von swissethics zum Thema Schwangerschaft und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und PD Dr.med.A.Kuhn)

Für Ethikkommissionen