Vorlagen (Templates):

Für Sponsoren/Investigators:

  • Humanforschungsgesetz: BAG/AGEK Übergangsrecht
  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien
    -->provisorisches Dokument, das noch in Revision ist
  • Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes:
    • Die Einreichung über kofam.ch wird per 14.04.2014 eingestellt.
    • Ab 15.04.2014: Basisformular .pdf (aktuelle Version: 1.12) zur direkten Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission
  • Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen:
    • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
    • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
    • KlinV: Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel: .pdf, .docx
    • KlinV: Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen: .pdf, .docx
    • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind: .pdf, .docx
    • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden: .pdf, .docx
    • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen: .pdf, .docx
    • HFV: Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: .pdf, .docx
    • HFV: Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG: .pdf, .docx
  • Studieninformationen und –einwilligungen HFG 7, 16 bei Forschungsprojekten am Menschen
    • Leitfaden der AGEK für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation samt Einwilligungserklärung im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
    • Template der AGEK für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV/HFV: .docx, .pdf
  • Studieninformationen und -einwilligungen zum Sammeln von Proben/Daten gem. HFV Art. 8 ff, 28, 29, 31
    • 1. Biobanken
      • Aufklärung und Einwilligungserklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung: .docx, .pdf
    • 2. übrige Aufklärungen/Einwilligungen (gem. Art 28, 29, 31 HFV)
      • Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
  • Clinical Study Agreement
    • Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch): .docx, .pdf
  • Versicherung
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) Klinische Versuche in der Humanforschung: .pdf
    • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche): .pdf, .docx
    • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind): .pdf, .docx
    • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit: .pdf, .docx
  • Forschung mit Kindern:
    • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre: .pdf
    • Leitfaden zur Studieninformation: .docx, .pdf
    • Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder: .pdf, .docx
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung:
    • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung: .pdf
    • Muster eines Inserates: .docx  .pdf
  • Studienprotokolle
    • Informationen und Vorlage für die Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis): .pdf, .docx
    • Protokollvorlage: Clinical Protocol template for IIT (Investigator initiated Trials) studies: .pdf, .docx
  • Liste der Mitarbeiter: .docx  .pdf
  • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HFG art 30): .pdf, .docx
  • Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen: .pdf, .docx
  • Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission ab 1. Januar 2014 für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV), Autor: KEK Zürich: .pdf, .docx
  • Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission .pdf, .docx

Merkblätter / AGEK-Empfehlungen:

  • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren: .pdf
  • Stellungnahme der AGEK zum Thema Schwangerschaft und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und PD Dr.med.A.Kuhn)

Für Ethikkommissionen