Vorlagen (Templates):
Für Sponsoren/Investigators:
- Multizentrische Studien: Konzept für ein vereinfachtes Verfahren im Rahmen der AGEK
- Checkliste AGEK/Swissmedic für einzureichende Gesuchsunterlagen bei einer EK
- Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes bei einer Ethikkommission, bei Swissmedic oder beim BAG: deutsch, französisch, italienisch, englisch (--> Anleitung zum Ausfüllen)
- Vorlage für die Zusammenfassung des Studienprotokolls
- Anforderungen an ein Studienprotokoll von klinischen ‚Investigator-initiated’ Versuchen mit zugelassenen Arzneimitteln. Von den EKs und Swissmedic gemeinsam gestaltete Vorlage für ein GCP konformes Studienprotokoll. Dokument in Englisch, in Italienisch (Gemeinsam mit Swissmedic)
- Leitfäden der AGEK/Swissmedic zum Erstellen einer Patienten/Probanden-Information:
- Vorlagen der AGEK/Swissmedic für die Einverständniserklärung von Patienten/Probanden:
- Versicherungszertifikat zuhanden der schweizerischen Ethikkommissionen
- Anforderungen an eine Versicherung für klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen
(Kommentar)
- Overview of safety reporting procedures to the Ethics Committees in Switzerland:
.doc,
.pdf
Präsentation dazu von Dr. sc. nat. Dorothy Pfiffner: .pdf
- Informationen und Richtlinien zur Rekrutierung von Versuchspersonen mit Inseraten/Flyer: .doc, .pdf
- Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren (Gemeinsam mit Swissmedic):
deutsch, français, english, italiano
- Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission
- Interpretationshilfe von AGEK/Swissmedic zu Art. 56 Heilmittelgesetz Forschung in Notfallsituationen. .pdf
- Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist
und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HMG 56):
.doc .pdf
- Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen
Für Ethikkommissionen