Vorlagen (Templates):

Für Sponsoren/Investigators:

  • Checkliste AGEK/Swissmedic für einzureichende Gesuchsunterlagen bei einer EK: .doc, .pdf
  • Multizentrische Studien: Konzept für ein vereinfachtes Verfahren im Rahmen der AGEK: .doc, .pdf
  • Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes bei einer Ethikkommission, bei Swissmedic oder beim BAG:
    deutsch: .doc, .pdf, französisch: .doc, .pdf, italienisch: .doc, .pdf, englisch: .doc, .pdf
    (--> Anleitung zum Ausfüllen)
  • Anforderungen an ein Studienprotokoll von klinischen "Investigator-initiated" Versuchen mit zugelassenen Arzneimitteln. Von den EKs und Swissmedic gemeinsam gestaltete Vorlage für ein GCP konformes Studienprotokoll.
    Dokument in Deutsch: .doc, .pdf, in Englisch: .doc, .pdf, in Italienisch: .doc, .pdf, in Französisch: .doc, .pdf
  • Vorlage für die Zusammenfassung des Studienprotokolls
  • StudienteilnehmerInnen-Information: Leitfaden der AGEK zum Erstellen einer StudienteilnehmerInnen-Information für Studien gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte.
    deutsch: .doc, .pdf, français: .doc, .pdf, italiano: .doc, .pdf, english: .doc, .pdf
  • Vorlagen der AGEK/Swissmedic für die Einverständniserklärung von Patienten/Probanden:
  • Versicherungszertifikat zuhanden der schweizerischen Ethikkommissionen
  • Anforderungen an eine Versicherung für klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen (Kommentar)
  • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HMG 56): .doc .pdf
  • Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen: .doc, .pdf
  • Overview of safety reporting procedures to the Ethics Committees in Switzerland: .doc, .pdf
    Präsentation dazu von Dr. sc. nat. Dorothy Pfiffner: .pdf
  • Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission

Merkblätter / AGEK-Empfehlungen:

  • Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren (Gemeinsam mit Swissmedic): deutsch, français, english, italiano
  • Informationen und Richtlinien zur Rekrutierung von Versuchspersonen mit Inseraten/Flyer: .doc, .pdf
  • Stellungnahme der AGEK zum Thema Schwangerschaft und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und PD Dr.med.A.Kuhn)

Für Ethikkommissionen