Kürzlich hinzugefügte oder geänderte Templates und Dokumente

DatumDokument / Änderung
15.07.2016Neue Version (v3.0): Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung: .docx, .pdf
15.07.2016Neue Version (v2.0): Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung, die bei zusätzlichen Massnahmen (Blutabnahme etc.) genutzt werden kann (HFV Art. 8): .docx, .pdf
05.07.2016Neue Version (v4.0): Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV:: .docx, .pdf
20.06.2016Neu: Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
20.06.2016Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
17.05.2016Neues Dokument: Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf

Templates

  • Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis): .pdf, .docx
  • Studienprotokollvorlagen
    • Klinische Versuche: Clinical Study Protocol .pdf, .docx
         -->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols (v.1.3):
         -->.pdf, .docx
    • Nicht-klinische Versuche: .pdf, .docx
    • Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV: .pdf, .docx
    • Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV: .pdf, .docx
  • Studieninformationen und –einwilligungen, Biobankenreglement
    • Klinische Versuche (KlinV)
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG/KlinV: .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
    • HFV mit Personen (HFV Kap. 2)
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung"): .docx, .pdf
      • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
    • Weiterverwendung biologischen Materials und Personendaten (HFV Kap. 3)
      • Art. 28 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischer Daten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 29 HFV: Die Weiterverwendung von biologischem Material und (genetischen) Personendaten für die Forschung in verschlüsselter Form: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Die Weiterverwendung gesundheitsbezogener (nichtgenetischer) Personendaten für Forschungszwecke in unverschlüsselter Form: .docx, .pdf
    • Biobanken
      • Patienteneinwilligung/Aufklärung: die Vorlagen in diesem Ordner für die Patienteneinwilligung/Aufklärung sind gültig bis zur Einführung des neuen Generalkonsents (voraussichtlich 3/4Q16).
        • Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung über/für die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung: .docx, .pdf
        • Vorlage für die Patienteneinwilligung und Aufklärung, die bei zusätzlichen Massnahmen (Blutabnahme etc.) genutzt werden kann (HFV Art. 8): .docx, .pdf
      • Leitfaden von swissethics für die Erstellung eines Biobank Reglements im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
      • Vorlage für ein Biobank-Reglement im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen: .docx, .pdf
  • Forschung mit Kindern
    • Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre: .pdf
    • Leitfaden zur Studieninformation: .docx, .pdf
    • Template für Einverständniserklärung, inkl. Kinder: .pdf, .docx
  • Forschung in Notfallsituationen
    • Interpretationshilfe für Forschung in Notfallsituationen (HFG Art. 30-31, KlinV Art.15-17; HFV Art.11): .pdf
    • Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HFG art 30): .pdf, .docx
    • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss KlinV: .docx, .pdf
    • Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vetreter, gemäss HFV: .docx, .pdf
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung
    • Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden mittels Werbung: .pdf
    • Muster eines Inserates: .docx  .pdf
  • Versicherung
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für klinische Versuche in der Humanforschung: .pdf
    • Allgemeine Versicherungsbedingungen (AVB) für nicht klinische Versuche, Forschungsprojekte nach Humanforschungsverordnung HFV: .pdf
    • Versicherungszertifikat (Muster) für klinische Versuche (geltend für Arzneimittel, Transplantatprodukte, Medizinprodukte und übrige klinische Versuche): .pdf, .docx
    • Versicherungszertifikat (Muster) für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten (im Rahmen von Forschungsprojekten, die nicht als klinische Versuche zu qualifizieren sind): .pdf, .docx
    • Zertifikat betreffend eine (der Haftpflichtversicherung) gleichwertige Sicherheit: .pdf, .docx
    • Pflichten der Vertretung von ausländischen Sponsoren: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Vorlage für das Clinical Study Agreement (Englisch): .docx, .pdf
  • Liste der Mitarbeiter: .docx  .pdf
  • Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastruktur am Durchführungsort: .pdf, .docx
  • Tabelle mit allen Unterlagstypen, die je nach Versuchstyp eingereicht werden müssen: .pdf
      -->Anmerkung: Die Online-Form fragt automatisch nach den benötigten Dokumenten,
      je nach Typ Gesuch, das sie ausfüllen.
  • Archiv
    • Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen (KlinV/HFV)
      Die Checklisten sind nur noch als Referenz für Nachreichungen bei vor-BASEC Studien verfügbar. Seit der Einführung des BASEC-Portals sind sie für Neueinreichungen nicht länger notwendig.
      • KlinV
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen: .pdf, .docx
      • HFV
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte mit Personen, die mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten verbunden sind: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an verstorbenen Personen: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten: .pdf, .docx
        • Weiterverwendung von Daten und Proben bei fehlender Einwilligung nach Artikel 34 HFG: .pdf, .docx
        • Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen Forschungsprojekten: .pdf, .docx

Prozesse

  • Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien, gemäss Humanforschungsgesetz (HFG)
  • Zuständigkeitsabklärung (Maturaarbeiten, Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, Qualitätssicherungsprojekte, Praxiserfahrungsberichte, Heilversuche): .pdf
  • Von swissethics akzeptierte Verschlüsselung (Codierung) einer Person bei Teilnahme an einem Forschungsprojekt: .pdf
  • Entscheidformular: Verfügung (noch nicht formatiert): .docx, .pdf
  • Stellungnahme der beteiligten Ethikommissionen bei Multizenterprojekten
    (unformatierte Vorlage): .docx
  • Beispiel einer positiven Stellungnahme bezüglich eines im Ausland geplanten Forschungsvorhabens, auch in Englisch
  • Informationsaustausch EK/Swissmedic
  • Gebührenordnung: Der Vorstand von swissethics hat sich auf eine harmonisierte Empfehlung für die Gebühren geeinigt. Diese werden ab dem 01.07.14 angewendet (ergänzt am 26.8.2015, revidiert 22.2.2016): .pdf, .docx
  • Definition der Bearbeitungsfristen: .pdf
  • Wissenschaftliches Sekretariat: Funktion und Stellenbeschreibung: .pdf
  • Für die Ethikkommissionen: Excel-Tabelle zur Erfassung der Kennzahlen 2015.
  • Meldungen und Berichterstattung an die Ethikkommission für klinische Versuche (KlinV) und Projekte der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV): .pdf, .docx
  • Protokollverletzung, Änderungen des Protokolls und Sicherheitsmassnahmen: .pdf
  • Vorlage für den Abschlussbericht zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission
    .pdf, .docx

Positionspapiere / Leitfaden

  • Finanzielle Zuwendungen an Patienten für die Teilnahme an Forschungsprojekten, ein ethisch begründeter Leitfaden: .pdf
  • Experimentelle Therapie versus EK-pflichtige Forschungsprojekte: .pdf
  • Leitfaden swissethics: Gesuche im Bereich der Neurowissenschaften: .pdf
  • Positionspapier von swissethics zur standardisierten Arbeitsweise der Ethikkommissionen: .pdf

Empfehlungen

Kategorisierung

  • Kategorisierung von Studien mit Heilmitteln: Hinweise Swissmedic auf MB Information Sheet FAQ unter Punkt 3.
  • Kategorisierung von Placebo-kontrollierten Studien:
    Versuche mit einem zugelassenen Produkt und einem Placebo sind in Kategorie B.
    Die KOFAM-Webseite enthält ein Tool, um die Kategorie eines Versuches zu bestimmen. Siehe auch: Richtlinien Gesuch zur Bewilligung eines klinischen Versuchs > BW101_10_004e_AL, section 7 und 8. Die EKs (nicht Swissmedic) sind überprüfen die korrekte Kategorisierung.
  • Umkategorisierung der nach bisherigem Recht bewilligten klinischen Versuche mit Arzneimitteln (Art. 71 KlinV): .pdf