Vorlagen (Templates):
Für Sponsoren/Investigators:
- Checkliste AGEK/Swissmedic für einzureichende
Gesuchsunterlagen bei einer EK: .doc,
.pdf
- Multizentrische Studien: Konzept für ein vereinfachtes
Verfahren im Rahmen der AGEK: .doc,
.pdf
- Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes bei einer Ethikkommission,
bei Swissmedic oder beim BAG:
deutsch: .doc,
.pdf,
französisch: .doc,
.pdf,
italienisch: .doc,
.pdf,
englisch: .doc,
.pdf
(--> Anleitung zum Ausfüllen)
- Anforderungen an ein Studienprotokoll von klinischen "Investigator-initiated" Versuchen mit zugelassenen Arzneimitteln.
Von den EKs und Swissmedic gemeinsam gestaltete Vorlage für ein GCP konformes Studienprotokoll.
Dokument in Deutsch: .doc,
.pdf,
in Englisch: .doc,
.pdf,
in Italienisch: .doc,
.pdf,
in Französisch: .doc,
.pdf
- Vorlage für die Zusammenfassung des Studienprotokolls
- StudienteilnehmerInnen-Information: Leitfaden der AGEK zum Erstellen einer
StudienteilnehmerInnen-Information für Studien gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte.
deutsch: .doc,
.pdf,
français: .doc,
.pdf,
italiano: .doc,
.pdf,
english: .doc,
.pdf
- Vorlagen der AGEK/Swissmedic für die Einverständniserklärung von Patienten/Probanden:
- Versicherungszertifikat
zuhanden der schweizerischen Ethikkommissionen
- Anforderungen an eine Versicherung
für klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen (Kommentar)
- Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt, der/die nicht in die nachstehend genannte Studie
involviert ist und unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt (HMG 56):
.doc .pdf
- Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die
Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen:
.doc,
.pdf
- Overview of safety reporting procedures to the Ethics Committees in Switzerland:
.doc,
.pdf
Präsentation dazu von Dr. sc. nat. Dorothy Pfiffner:
.pdf
- Vorlage für den jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht
zu Handen der lokalen Forschungsethikkommission
Merkblätter / AGEK-Empfehlungen:
- Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren (Gemeinsam mit Swissmedic):
deutsch,
français,
english,
italiano
- Informationen und Richtlinien zur Rekrutierung von Versuchspersonen mit Inseraten/Flyer:
.doc,
.pdf
- Stellungnahme der AGEK zum Thema Schwangerschaft
und Magnetresonanz-Untersuchungen in wissenschaftlichen Studien (Beratung durch Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch und
PD Dr.med.A.Kuhn)
Für Ethikkommissionen