Modèles et documents modifiés ou ajoutés récemment

DateDocument/modèle
19.7.2017Nouvelle version (v2.0, 19.07.2017): Modèle pour l’élaboration d’un protocole pour les projets de recherche impliquant des personnes conformément à l'ORH Chapitre 2: .docx, .pdf
19.7.2017Nouvelle version (v2.0): Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx, .pdf
3.7.2017Modèle pour le Consentement général: réutilisation de données (génétiques) et d'échantillons biologiques sous forme codée.
30.5.2017Nouvelle version (v3.0): en raison des modifications de la directive ICH E6 et de l’OClin: Modèle pour protocole d'étude pour les essais cliniques conformément à la LRH / l’OClin, ICH E6, SPIRIT et ISO14155, en anglais (Clinical Study Protocol): .docx, .pdf
3.5.2017Nouvelle version (v5.0, 01.05.2017): Modèle pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin: .docx, .pdf
3.5.2017Nouvelle version (v2.0, 01.05.2017): Modèle pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'ORH Chapitre 2: .docx .pdf
19.04.2017Nouvelle version (v2.0) : Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin de l’essai clinique ou du projet de recherche et en cas d’arrêt ou d’interruption (en anglais) .docx

Modèles

S'il vous plaît télécharger et utiliser toujours la dernière version des modèles.

  • Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis): .pdf, .docx
  • Modèle pour protocoles d'études
    • pour les essais cliniques: .pdf, .docx
         -->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols:
         -->.pdf
    • pour les essais non-cliniques: .pdf, .docx
    • Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH : .pdf, .docx. L’utilisation de ce modèle est obligatoire.
    • Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH : .pdf, .docx. L’utilisation de ce modèle est obligatoire.
  • Feuille d’information écrite / déclaration de consentement / règlement de biobanque
    • La commission d'éthique compétente examine, dans le cadre du processus d'autorisation, les feuilles d'information et déclarations de consentement dans une des langues officielles suisses: allemand, français ou italien. La commission d’éthique ne fait qu'accuser réception des feuilles d'information et déclarations de consentement écrites dans d'autres langues. Le promoteur ou la direction du projet est responsable de la traduction correcte des documents.
    • Essais cliniques (OClin)
      • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin : .docx, .pdf
      • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’OClin: .docx, .pdf
    • ORH avec personnes (ORH chap. 2)
      • Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'ORH Chapitre 2 (pas OClin ni ORH Chapitre 3 Réutilisation).: .docx, .pdf
      • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’ORH: .docx, .pdf
    • Réutilisation du matériel biologique et des données personnelles (ORH chap. 3) / biobanques
      • Modèle pour le Consentement général: réutilisation de données (génétiques) et d'échantillons biologiques sous forme codée
      • art. 28 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
      • art. 29 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme codée: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
      • Guide de swissethics relatif à l’élaboration d’un règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
      • Modèle pour le Règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
  • Recherches sur des enfants et des adolescents:
    • Liste de contrôle: recherches sur des enfants et des adolescents de moins de 18 ans: .pdf
    • Guide concernant l’information aux participants: .docx .pdf
    • Modèle déclaration de consentement: (études impliquant des enfants/adolescents): .pdf, .docx
  • Recherche en situation d’urgence
    • Recherche en situation d’urgence (art. 30 et 31 LRH, art. 15 à 17 OClin, art. 11 ORH): .pdf
    • Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical. (LRH art 30). .docx .pdf
    • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’OClin: .docx, .pdf
    • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’ORH: .docx, .pdf
  • Recrutement de participants aux études par voie de publicité:
    • Liste de contrôle pour le recrutement de participants aux études par voie de publicité: .pdf
    • Modèle d’annonce: .docx  .pdf
  • Assurance
    • Conditions générales d’assurance (CGA). Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain: .pdf
    • Conditions générales d’assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH: .pdf
    • Certificat d'assurance (modèle) pour les essais cliniques (valable pour les médicaments, les transplants standardisés, les dispositifs médicaux et les autres essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat d'assurance (modèle) pour le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données relatives à la santé (dans le cadre de projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d'essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat (modèle) garantissant une sûreté équivalente à l'assurance en responsabilité civile: .pdf.docx
    • Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Modèle pour l’Accord d’étude clinique (anglais): .docx, .pdf
  • Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx  .pdf
    -->Remarque : La ‘liste de collaborateurs‘ est à utiliser conformément à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) annexe 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) et conformément à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) annexe 2 (1.8, 5.11, 7.9). La ‘liste de collaborateurs‘ ne doit pas être confondu avec la liste ‘delegation log’ selon ICH-GCP E6 4.1.5.
  • Adéquation et disponibilité des infrastructures sur le lieu de réalisation de l'étude: .pdf, .docx
  • Tableau contenant l'ensemble des documents exigés pour chaque type de projet de recherche: .pdf
      -->Remarque: le formulaire de soumission électronique détermine automatiquement quels
      documents doivent êtres fournis.
  • Archives
    • Listes de contrôle pour les documents accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique (OClin/ORH)
      Veuillez prendre bonne note que dès l’introduction de BASEC les listes de contrôle ne sont à employer que dans le cadre de procédures exceptionnelles (remise ultérieure de documents pour projets soumis avant BASEC).
      • OClin
        • Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique: .pdf, .docx
        • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
      • ORH
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé:
          .pdf, .docx
        • Documents requis pour un projet de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés:
          .pdf, .docx
        • Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH:
          .pdf, .docx
        • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx

Procédures

  • Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH): .pdf
  • Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance-qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques): .pdf
  • Modèles d’études. Informations de base sur des projets réels de recherche sur l’être humain.
  • Codage d'une personne prenant part à un projet de recherche accepté par swissethics: .pdf
  • Formulaire d’avis de décision, exemples:
    • essais clinique: .pdf
    • de projets de réutilisation, sans consentement: .pdf
  • Etude multicentrique: Prise de position des commissions compétentes à l’attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l’adéquation des infrastructures: .docx
  • Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (version anglaise)
  • Communication CE/Swissmedic
  • Règlement des émoluments: Le règlement des émoluments du 19.04.14 sera appliqué par toutes les Commissions d’éthique suisses à partir du premier trimestre 2017.
  • Définition des délais de traitement des soumissions: .pdf (en allemand)
  • Secrétariat scientifique: fonction et description des tâches: .pdf
  • Modèle pour l’annonce des événements graves (serious events, SE) aux commissions d'éthique pour les projets sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH): .pdf, .docx
  • Modèle pour l’élaboration d’un ‘Annual Safety Report‘ pour les ‚Investigator initiated trials‘ (IITs) conformément à la l’OClin: .pdf, .docx
  • Annonce des modifications essentielles et d’autres modifications à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH):
    .pdf (en anglais)
  • Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH). L'aide-mémoire décrit, entre autres, les annonces et les rapports des événements indésirables graves (SAE) et des SUSARs à la commission d'éthique: .pdf, .docx
  • Absence pendant une période prolongée de l’investigateur. Comment doit-on traiter ce cas? .pdf
  • Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité: .pdf
  • Modèle pour l’annonce à la commission d’éthique de la fin de l’essai clinique ou du projet de recherche et en cas d’arrêt ou d’interruption (en anglais): .docx

Prises de position / lignes directrices

  • Rémunération des patients participant à un projet de recherche, guide pour une évaluation éthique : .pdf
  • Thérapie expérimentale ou projet de recherche soumis à l'autorisation d'une commission d'éthique ?: .pdf
  • Guide de swissethics : demandes dans le domaine des neurosciences : .pdf
  • Prise de position de swissethics sur les procédures standardisées des comités d’éthique (en allemand) : .pdf

Recommandations

  • Examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn): .pdf
  • Information aux participants à des essais cliniques de langues étrangères

Catégorisation

  • Catégorisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques : Indications de Swissmedic sur: MB Information Sheet FAQ sous le point 3.
  • Catégorisation des études contrôlées sous placebo:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_004e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Reclassification d’essais cliniques de médicaments autorisés sous l'ancien droit (art. 71 OClin): .pdf