Modèles et documents modifiés ou ajoutés récemment

DateDocument/modèle
06.06.2016Nouveau document: Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH : .pdf, .docx
06.06.2016Nouveau document: Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH : .pdf, .docx
23.05.2016Nouveau document: Recherche en situation d’urgence: .pdf
17.05.2016Nouveau document: Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité: .pdf
18.04.2016New document: Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols (v.1.3), in English only: .pdf, .docx
18.04.2016Nouvelle version (v2.0): Annonces et rapports à la commission d'éthique (OClin, ORH) .docx, .pdf

Modèles

  • Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis): .pdf, .docx
  • Modèle pour protocoles d'études
    • pour les essais cliniques: .pdf, .docx
         -->Guideline and reminder for Swiss specific requirements in study protocols (v.1.3):
         -->.pdf, .docx
    • pour les essais non-cliniques: .pdf, .docx
    • Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation sans consentement » conformément à l’art. 34 LRH / à l’ORH : .pdf, .docx
    • Modèle pour la soumission de projets de « réutilisation avec consentement » conformément à la LRH / à l’ORH : .pdf, .docx
  • Feuille d’information écrite / déclaration de consentement / règlement de biobanque
    • Essais cliniques (OClin)
      • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH: .docx, .pdf
    • ORH avec personnes (ORH chap. 2)
      • Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'ORH Chapitre 2 (pas OClin ni ORH Chapitre 3 Réutilisation).: .docx, .pdf
    • Réutilisation du matériel biologique et des données personnelles (ORH chap. 3)
      • art. 28 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
      • art. 29 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme codée: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
    • Biobancs
      • Explications/Déclaration de consentement relatives à l'utilisation/la réutilisation de matériel biologique et de données liées à la santé pour la recherche biomédicale: .docx, .pdf
      • Modèle pour les explications / la déclaration de consentement dans le cas de mesures supplémentaires (prise de sang etc.), art. 8, ORH .docx, .pdf
      • Guide de swissethics relatif à l’élaboration d’un règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
      • Modèle pour le Règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
  • Recherches sur des enfants et des adolescents:
    • Liste de contrôle: recherches sur des enfants et des adolescents de moins de 18 ans: .pdf
    • Guide concernant l’information aux participants: .docx .pdf
    • Modèle déclaration de consentement: (études impliquant des enfants/adolescents): .pdf, .docx
  • Recherche en situation d’urgence
    • Recherche en situation d’urgence (art. 30 et 31 LRH, art. 15 à 17 OClin, art. 11 ORH): .pdf
    • Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical. (LRH art 30). .docx .pdf
  • Recrutement de participants aux études par voie de publicité:
    • Liste de contrôle pour le recrutement de participants aux études par voie de publicité: .pdf
    • Modèle d’annonce: .docx  .pdf
  • Assurance
    • Conditions générales d’assurance (CGA). Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain: .pdf
    • Conditions générales d’assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH: .pdf
    • Certificat d'assurance (modèle) pour les essais cliniques (valable pour les médicaments, les transplants standardisés, les dispositifs médicaux et les autres essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat d'assurance (modèle) pour le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données relatives à la santé (dans le cadre de projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d'essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat (modèle) garantissant une sûreté équivalente à l'assurance en responsabilité civile: .pdf.docx
    • Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers: .pdf
  • Clinical Study Agreement: Modèle pour l’Accord d’étude clinique (anglais): .docx, .pdf
  • Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx  .pdf
  • Adéquation et disponibilité des infrastructures sur le lieu de réalisation de l'étude: .pdf, .docx
  • Tableau contenant l'ensemble des documents exigés pour chaque type de projet de recherche: .pdf
      -->Remarque: le formulaire de soumission électronique détermine automatiquement quels
      documents doivent êtres fournis.
  • Archives
    • Listes de contrôle pour les documents accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique (OClin/ORH)
      Veuillez prendre bonne note que dès l’introduction de BASEC les listes de contrôle ne sont à employer que dans le cadre de procédures exceptionnelles (remise ultérieure de documents pour projets soumis avant BASEC).
      • OClin
        • Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique: .pdf, .docx
        • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
      • ORH
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé:
          .pdf, .docx
        • Documents requis pour un projet de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées: .pdf, .docx
        • Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés:
          .pdf, .docx
        • Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH:
          .pdf, .docx
        • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx

Procédures

  • Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH): .pdf
  • Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance-qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques): .pdf
  • Codage d'une personne prenant part à un projet de recherche accepté par swissethics: .pdf
  • Formulaire d’avis de décision (pas encore mis en forme): .docx, .pdf
  • Etude multicentrique: Prise de position des commissions compétentes à l’attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l’adéquation des infrastructures: .docx
  • Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (version anglaise)
  • Communication CE/Swissmedic
  • Règlement des émoluments: Le comité de swissethics s’est mis d’accord sur des recommandations harmonisées des émoluments à partir du 01.07.14 (mis à jour le 26.8.2015, révisée le 22.2.2016): .pdf, .docx
  • Définition des délais de traitement des soumissions: .pdf (en allemand)
  • Secrétariat scientifique: fonction et description des tâches: .pdf
  • Pour les commissions d'éthique: Formulaire pour la récolte des données des commissions d'éthique cantonales pour l’année 2015.
  • Annonces et rapports à la commission d'éthique: essais cliniques (OClin) et essais sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH): .pdf, .docx
  • Déviations au protocole, modifications du protocole et mesures de sécurité: .pdf
  • Modèle pour le rapport final, à remettre à la commission d’éthique locale:
    .docx, .pdf

Prises de position / lignes directrices

  • Prise de position de swissethics sur les procédures standardisées des comités d’éthique (en allemand): .pdf

Recommandations

  • Examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn): .pdf
  • Information aux participants à des essais cliniques de langues étrangères

Catégorisation

  • Catégorisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques : Indications de Swissmedic sur: MB Information Sheet FAQ sous le point 3.
  • Catégorisation des études contrôlées sous placebo:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_004e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Reclassification d’essais cliniques de médicaments autorisés sous l'ancien droit (art. 71 OClin): .pdf