Modèles (Templates):

pour les sponsors/investigateurs:

  • Loi relative à la recherche sur l’être humain: OFSP / swissethics: Dispositions transitoires
  • Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
    -->document révisé du 16.07.2014
  • Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance-qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques): .pdf
  • Formulaire de base pour la soumission d’un projet de recherche biomédicale
    • Veuillez consulter le wizard sur kofam.ch pour la catégorisation de votre projet.
    • Formulaires de base
      • Formulaire de base pour les essais cliniques (version 1.23): .pdf
      • Formulaire de base pour les essais non-cliniques sur des personnes (version 1.03): .pdf
      • Formulaire de base pour les projets portant sur des données / matériel biologique (version 1.04): .pdf
  • Listes de contrôle pour les documents accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique (OClin/ORH)
    • OClin
      • Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
      • Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
      • Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique: .pdf, .docx
      • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
    • ORH
      • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé:
        .pdf, .docx
      • Documents requis pour un projet de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé: .pdf, .docx
      • Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées: .pdf, .docx
      • Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés:
        .pdf, .docx
      • Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH:
        .pdf, .docx
      • Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
  • Feuille d’information écrite / déclaration de consentement
    • art. 7, 16 LRH, recherche sur l’être humain
      • Guide relatif à l’élaboration d'une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
      • Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH: .docx, .pdf
    • utilisation/la réutilisation de matériel biologique (art. 8 et suiv., 28,  29, 31 LRH)
      • Biobancs
        • Explications/Déclaration de consentement relatives à l'utilisation/la réutilisation de matériel biologique et de données liées à la santé pour la recherche biomédicale: .docx, .pdf
        • Modèle pour les explications / la déclaration de consentement dans le cas de mesures supplémentaires (prise de sang etc.), art. 8, ORH .docx, .pdf
        • Guide de swissethics relatif à l’élaboration d’un règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
        • Modèle pour le Règlement de biobanque en lien avec des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
      • art. 28 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
      • art. 29 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme codée: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
  • Clinical Study Agreement: Modèle pour l’Accord d’étude clinique (anglais): .docx, .pdf
  • Assurance
    • Conditions générales d’assurance (CGA). Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain: .pdf
    • Conditions générales d’assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH: .pdf
    • Certificat d'assurance (modèle) pour les essais cliniques (valable pour les médicaments, les transplants standardisés, les dispositifs médicaux et les autres essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat d'assurance (modèle) pour le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données relatives à la santé (dans le cadre de projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d'essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat (modèle) garantissant une sûreté équivalente à l'assurance en responsabilité civile: .pdf.docx
  • Règlement des émoluments: Le comité de swissethics s’est mis d’accord sur des recommandations harmonisées des émoluments à partir du 01.07.14: .pdf, .docx
  • Recherches sur des enfants et des adolescents:
    • Liste de contrôle: recherches sur des enfants et des adolescents de moins de 18 ans: .pdf
    • Guide concernant l’information aux participants: .docx .pdf
    • Modèle déclaration de consentement: (études impliquant des enfants/adolescents): .pdf, .docx
  • Recrutement de participants aux études par voie de publicité:
    • Liste de contrôle pour le recrutement de participants aux études par voie de publicité: .pdf
    • Modèle d’annonce: .docx  .pdf
  • Protocoles d'étude (synopsis)
    • Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis): .pdf, .docx
    • Clinical Protocol template for IIT (Investigator initiated Trials) studies: .pdf, .docx
  • Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx  .pdf
  • Adéquation et disponibilité des infrastructures sur le lieu de réalisation de l'étude: .pdf
  • Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical. (LRH art 30). .docx .pdf
  • Accord supposé du patient accordé par des représentants légaux: .docx, .pdf
  • Annonces et rapports à la commission d'éthique à partir du 1er janvier 2014: essais cliniques (OClin) et essais sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH), Auteur: KEK Zurich: .pdf, .docx
  • Modèle pour le rapport final, à remettre à la commission d’éthique locale:
    .docx, .pdf

aide-mémoire / recommandations de swissethics:

  • Catégorisation d'essais cliniques de produits thérapeutiques : Indications de Swissmedic sur: MB Information Sheet FAQ sous le point 3.
  • Catégorisation des études contrôlées sous placebo:
    Trials with an authorised product and a placebo are in category B.
    The website of KOFAM provides a tool for assessing the category of a trial. The RECs (not Swissmedic) are responsible to check if the category is correct.
    See also (Click: guidelines for CTA dossiers submitted > BW101_10_001e_AL Guideline Clinical Trial Application Dossier. Of interest: section 7 und 8.)
  • Reclassification d’essais cliniques de médicaments autorisés sous l'ancien droit (art. 71 OClin): .pdf
  • Obligations concernant la représentation de promoteurs étrangers: .pdf
  • Prise de position de swissethics concernant les examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn)

pour les commissions d'ethique:

  • Loi relative à la recherche sur l’être humain: OFSP / swissethics: Dispositions transitoires
  • Prise de position de swissethics sur les procédures standardisées des comités d’éthique (en allemand): .pdf
  • Règlement des émoluments: Le comité de swissethics s’est mis d’accord sur des recommandations harmonisées des émoluments à partir du 01.07.14: .pdf, .docx
  • Communication CE/Swissmedic
  • Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance-qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques): .pdf
  • Formulaire d’avis de décision (pas encore mis en forme): .docx, .pdf
  • Etude multicentrique: Prise de position des commissions compétentes à l’attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l’adéquation des infrastructures: .docx
  • Définition des délais de traitement des soumissions: .pdf (en allemand)
  • Formation de base et formation continue des membres des commissions d’éthique: .pdf
  • Secrétariat scientifique: fonction et description des tâches: .pdf
  • table Excel pour la récolte des données 2013 (Version 4.4 novembre 2013). Communication au secrétariat swissethics jusqu’au 15.02.14: heidi.zeder@gmail.com
  • Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (version anglaise)
  • Information aux participants à des essais cliniques de langues étrangères