Modèles (Templates):

pour les sponsors/investigateurs:

  • Loi relative à la recherche sur l’être humain: OFSP / CT CER: Dispositions transitoires
  • Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
    -->document provisoire
  • Formulaire de base pour la soumission d’un projet de recherche biomédicale
    • Le plateforme de soumissions des demandes sur kofam.ch est supprimée à partir du 14.04.2014 (annonce officielle).
    • dès le 15.04.2014: formulaire de base (PDF, version actuelle: 1.06) pour la présentation d'un projet à la commission d'éthique compétente
  • Listes de contrôle pour les documents accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique:
    • OClin: Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
    • OClin: Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de produits thérapeutiques et de transplants standardisés: .pdf, .docx
    • OClin: Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique: .pdf, .docx
    • OClin: Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques: .pdf, .docx
    • ORH: Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé:
      .pdf, .docx
    • ORH: Documents requis pour un projet de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé: .pdf, .docx
    • ORH: Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées: .pdf, .docx
    • ORH: Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés:
      .pdf, .docx
    • ORH: Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH:
      .pdf, .docx
  • Feuille d’information écrite / déclaration de consentement (art. 7, 16 LRH):
    • Guide relatif à l’élaboration d'une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain: .docx, .pdf
    • Modèle du CT CER pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH: .docx, .pdf
  • Explications/Déclaration de consentement relatives à l'utilisation/la réutilisation de matériel biologique (art. 8 et suiv., 28, 29, 31 LRH):
    • 1. biobancs
      • Explications/Déclaration de consentement relatives à l'utilisation/la réutilisation de matériel biologique et de données liées à la santé pour la recherche biomédicale: .docx, .pdf
    • 2. autres Explications/Déclarations de consentement (art. 28, 29, 31 LRH)
      • art. 28 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
      • art. 29 ORH: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme codée: .docx, .pdf
      • Art. 31 HFV: Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée: .docx, .pdf
  • Clinical Study Agreement
    • Modèle pour l’Accord d’étude clinique (anglais): .docx, .pdf
  • Assurance
    • Certificat d'assurance (modèle) pour les essais cliniques (valable pour les médicaments, les transplants standardisés, les dispositifs médicaux et les autres essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat d'assurance (modèle) pour le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données relatives à la santé (dans le cadre de projets de recherche qui ne peuvent être qualifiés d'essais cliniques): .pdf, .docx
    • Certificat (modèle) garantissant une sûreté équivalente à l'assurance en responsabilité civile: .pdf.docx
  • Recherches sur des enfants et des adolescents:
    • Liste de contrôle: recherches sur des enfants et des adolescents de moins de 18 ans: .pdf
    • Guide concernant l’information aux participants: .docx .pdf
    • Modèle déclaration de consentement: (études impliquant des enfants/adolescents): .pdf, .docx
  • Recrutement de participants aux études par voie de publicité:
    • Liste de contrôle pour le recrutement de participants aux études par voie de publicité: .pdf
    • Modèle d’annonce: .docx  .pdf
  • Protocoles d'étude
    • Informations sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis): .pdf, .docx
    • Clinical Protocol template for IIT (Investigator initiated Trials) studies: .pdf, .docx
  • Staff list (liste des collaborateurs, en anglais): .docx  .pdf
  • Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical. (LRH art 30). .docx .pdf
  • Accord supposé du patient accordé par des représentants légaux: .docx, .pdf
  • Annonces et rapports à la commission d'éthique à partir du 1er janvier 2014: essais cliniques (OClin) et essais sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH), Auteur: KEK Zurich: .pdf, .docx
  • Modèle pour le rapport intermédiaire et le rapport final, à remettre à la commission d’éthique locale:
    .docx, .pdf

aide-mémoire / recommandations du CT CER:

  • Prise de position du CT CER concernant les examens IRM dans les études en cas de grossesse (allemand, consultation: Prof.Dr.med.et Dr.sc.nat.ETH C.Boesch et PD Dr.med.A.Kuhn)

pour les commissions d'ethique: