Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'investigations cliniques de dispositifs médicaux.

Formulaire de Swissmedic, Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour ouvrir, visualiser et imprimer. Si le modèle ne s'ouvre pas directement dans le navigateur, téléchargez-le d'abord.

Formulaire européen pour la notification des événements indésirables graves (SAE) aux commissions d'éthique pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux multicentriques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont également menées à l'étranger (art. 33 lit 3 ClinO-Dim).

Les instructions pour compléter le formulaire MDGC 2020-10/2 figurent au chapitre 10 du document d'orientation européen MDCG 2020-10/1 (lien).

Ne pas utiliser ce formulaire pour notifier des SAEs survenus en Suisse si l'investigation clinique n'a lieu qu'en Suisse.

Modèle pour l’annonce des événements indésirables graves (serious adverse events, SAE) et défectuosités des dispositifs aux commissions d'éthique au cours d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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