Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) entreront en vigueur le 26 mai 2021. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la preuve de leur efficacité et sécurité. Un certain nombre de documents supplémentaires doivent ainsi être soumis aux commissions d'éthique.

En règle générale, les essais cliniques de catégorie C (C1, C2, C3) doivent être soumis aux commissions d'éthique et à Swissmedic, tandis que les essais cliniques de catégorie A (A1, A2) et les projets de recherche relevant de l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH Chap. 2) doivent uniquement être soumis aux commissions d'éthique.

L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) de l'OFSP a communiqué la manière dont la transition sera réglée (lien kofam).

Voici un résumé des points les plus importants :

• Les demandes en cours concernant les essais clinique de dispositifs médicaux doivent être conclues le plus rapidement possible. Il est recommandé de soumettre immédiatement les corrections nécessaires aux autorités compétentes, afin de pouvoir conclure la procédure avant l'entrée en vigueur du règlement MDR/ de l’OClin-Dim.

• Dès la mi-avril, le nouveau modèle pour la rédaction de protocoles d’essais clinique de dispositifs médicaux à soumettre selon le règlement MDR/OClin-Dim sera disponible sur le site de swissethics.

• BASEC sera prêt pour les demandes selon MDR/OClin-Dim dès le 1er mai 2021. Tous les documents correspondant aux exigences du MDR/de l’OClin-Dim peuvent ainsi être téléversés et soumis à partir du 1er mai 2021.

• Pour des raisons d'économie de procédure, il est fortement recommandé d'utiliser exclusivement les nouveaux documents selon MDR/OClin-Dim pour une soumission dès le 1er mai 2021. De cette manière, toutes les exigences du MDR/de l’OClin-Dim applicables à partir du 26 mai 2021 pourront être prises en compte en temps utile.

• Il est recommandé de s'abstenir totalement de soumettre des demandes selon l'ancien droit à partir du 1er avril 2021, car il n'est pas exclu que – en raison des exigences du MDR/ de l’OClin-Dim applicables à partir du 26 mai, et du temps nécessaire pour les procédures en cours – d'autres documents doivent être soumis avant le terme de la procédure d’autorisation.

• Les documents de l'UE pour la notification des SAEs et des défectuosités de dispositifs à partir du 26 mai 2021 ont déjà été publiés et seront reconnus en Suisse :

Lien MDR

Lien OClin-Dim

L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) de l'OFSP fournit des informations sur sa page « Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales ». Il fournit également des informations régulièrement actualisées sur les modifications pertinentes pour la pratique (lien).