Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR dans l’UE) et, en Suisse, l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) révisée entreront en vigueur le 26 mai 2022. En conséquence, de nouvelles exigences s’appliqueront aux essais cliniques de dispositifs médicaux.

Les essais cliniques avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) seront réglés par l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), et non plus par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). En vertu du droit actuel (OClin), les autorisations délivrées par Swissmedic et la commission d’éthique concernant les essais cliniques de DIV restent valables.

A partir du 26 mai 2022, les demandes aux commissions d'éthique pour les essais cliniques de DIV seront soumises exclusivement au moyen du formulaire BASEC « RESEARCH PROJECT APPLICATION FOR MEDICAL DEVICES and IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES ».

Les demandes d'essais cliniques de DIV soumises avant le 26 mai 2022 via le formulaire BASEC "RESEARCH PROJECT APPLICATION FORM" ne seront pas transférées sur le formulaire susmentionné. Toutefois, en ce qui concerne les futures notifications, modifications et rapports relatifs à la réalisation d'un essai déjà autorisé avant le 26 mai 2022, le nouveau droit s'applique. En outre, les résultats de tous les essais cliniques de DIV achevés après le 26 mai 2022 devront désormais être publiés dans un registre.

Swissmedic et swissethics publieront le 26 mai un guide actualisé pour la notification à Swissmedic (pour les essais de la catégorie C) et aux commissions d'éthique (pour les essais des catégories A et C). En outre, il sera publié un nouveau formulaire pour l'annonce de SAEs et de défectuosités de dispositifs survenant au cours d'un essai clinique avec un DIV.

L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (kofam) de l'OFSP fournit également des informations régulièrement actualisées sur sa page « Essais cliniques de dispositifs médicaux : Changements attendus dans les exigences légales ».