Feuille d’information écrite, déclaration de consentement, consentement général, RGPD
Les commissions d'éthique compétentes examinent, dans le cadre du processus d'autorisation, les feuilles d'information et déclarations de consentement dans une des langues officielles suisses: allemand, français ou italien. Les commissions d’éthique ne font qu'accuser réception des feuilles d'information et déclarations de consentement écrites dans d'autres langues. Le promoteur ou la direction du projet est responsable de la traduction correcte des documents.
Les modèles et les documents qui ont été modifiés dans les deux derniers mois sont indiqués en vert.
L'intelligibilité des documents d'information et de consentement est une condition nécessaire à une information de qualité pour la participation à des essais cliniques et à des projets de recherche. Le guide basé sur des exemples énumère de manière brève et concise les aspects essentiels qui conduisent à un document d'information intelligible : l'information doit être présentée de manière progressive, cohérente, claire et avec des visuels appropriés, en utilisant des mots simples et des phrases compréhensibles pour les profanes.
Glossaire des termes et abréviations médicaux
Veuillez utiliser le glossaire de termes médicaux ci-dessous pour améliorer la lisibilité et l'intelligibilité des feuilles d'informations pour les patients.
Entrez le terme médical dans la case de recherche pour obtenir une suggestion de formulations alternatives du terme. Le glossaire est disponible en allemand et en français.
Deutsch
z.B. « Rekonvaleszenz » = « Genesungszeit »
(Beschreibung erscheint nach Klick auf gefundenen Begriff.)
Français
par ex. « érythème » = « rougeur de la peau (disparaissant à la pression) »
(Texte visible après avoir cliqué sur un résultat.)
Essais cliniques (OClin, OClin-Dim)
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin /l'OClin-Dim
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’OClin / l'OClin-Dim
Ligne directrice de swissethics pour l’élaboration et l'utilisation d'un document d’information bref en cas de modifications apportées à un essai clinique
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'un document d’information bref - version abrégée - en cas de modifications apportées à un essai clinique
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite à l'intention des participantes enceintes ou des partenaires enceintes des participantes à une projet de recherche
Ligne directrice pour l’élaboration et l'utilisation d'une feuille d’information électronique (eIC) conformément à l’OClin
Projets de recherche avec personnes (ORH chap. 2)
Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'ORH Chapitre 2 (pas OClin ni ORH Chapitre 3 Réutilisation).
Modèle de swissethics pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour les proches/représentants légaux /parents, conformément à l’ORH
Réutilisation du matériel biologique et des données personnelles (ORH chap. 3) / biobanques
Modèle pour le Consentement général: réutilisation de données (génétiques) et d'échantillons biologiques sous forme codée.
En tant que chercheur, vous devez vous assurer que le consentement général est bien en vigueur dans votre institution avant de l'utiliser. Conformément à la position de swissethics du 22 février 2019 concernant le consentement général (lien): "Toute institution qui utilise le consentement général est tenue de respecter les normes et standards nationaux et internationaux en matière de banques de données (registres) et de biobanques. Ainsi, les droits des donneurs qui participent volontairement à la recherche peuvent être garantis.
Le consentement général peut être utilisé en principe pour les personnes capables de discernement. Si un représentant légal doit signer en cas d'incapacité de discernement, le patient lui-même doit à nouveau donner son accord lorsqu'il retrouve sa capacité. Des informations plus détaillées seront fournies ultérieurement sur les conditions spécifiques de l'incapacité de discernement et pour les enfants et les adolescents" (voir notamment les recommandations d'unimedsuisse du 12 janvier 2020 (lien)).
Les institutions basées dans les cantons du Tessin, de Vaud, de Fribourg, du Valais et de Neuchâtel doivent consulter la Commission d'éthique compétente sur la version valide du consentement général avant de l'utiliser.
Veuillez utiliser ce modèle :
pour un prélèvement supplémentaire (prospectif) de matériel biologique dans le cadre d'une collecte régulière planifiée lors d'un examen de routine,
pour un prélèvement (prospectif) dans le cadre d'un projet de recherche déjà approuvé par la commission d'éthique,
pour un prélèvement (prospectif) de matériel biologique sans que le patient ne soit déjà traité d'aucune manière.
Modèle pour l’élaboration d'une feuille d’information écrite pour la réutilisation du matériel biologique et des données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée (art. 28 ORH)
RGPD
Ligne directrice ‘Application du Règlement général sur la protection des données (RGPD)’ et modèle de swissethics pour l’élaboration d‘un complément d’information (addendum) pour les participants aux études selon le Règlement européen général sur la protection des données
Recommandations
Document de consensus de la CT CER / SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation)