BASEC Form-Update

9.8.2017

Grâce aux retours constructifs relatifs à sa plateforme, swissethics va prochainement procéder à des simplifications et améliorations de son formulaire de soumission principal.

Afin de réaliser ces modifications, le formulaire „Research Project Application Form“ devra être désactivé entre le vendredi 18 aout 01h00 et le dimanche 20 aout 24h00.

Si vous procédez actuellement à une soumission initiale ou en cours de projet, nous vous conseillons de terminer la soumission avant le 18 aout. Les modifications prévues ne détruiront pas les soumissions débutées, mais certaines pourraient avoir un impact sur quelques champs, qui devraient le cas échéant être remplis à nouveau. Les projets déjà soumis ne sont pas concernés.

swissethics publiera prochainement une newsletter et les informations relatives aux modifications du formulaire figureront sur le portail BASEC.

Nous vous remercions pour votre compréhension !

Consentement général: un fondement important pour la recherche médicale

3.7.2017

Pour que la médecine puisse progresser, la recherche avec des êtres humains est important. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) permet, à certaines conditions, d’établir un consentement général (CG), par lequel les donneurs peuvent accepter l'utilisation de leurs données et échantillons dans le cadre de projets de recherche. Un groupe de travail de l'ASSM et de swissethics a développé un modèle CG Suisse qui sera publié comme recommandation.

Le consentement général (GK) permet aux patientes et patients de donner leur accord de principe à la réutilisation de leurs données et échantillons pour des projets de recherche. Ainsi, il n’est plus nécessaire de solliciter un consentement pour chaque nouveau projet de recherche, ce qui soulage les chercheurs, mais aussi les donneurs. Afin de soutenir les hôpitaux lors de l'élaboration et de l'introduction du consentement général et d'harmoniser les conditions dans l'ensemble du pays, un groupe de travail de l'ASSM et de la communauté de travail des commissions d'éthique suisses (swissethics) a développé un modèle CG 1/2017.

Le modèle est le résultat d'un long processus impliquant de nombreux partenaires. Il est disponible en langues allemande, française et italienne.

Le communiqué de presse publié ce jour et le factsheet vous donneront de plus amples informations à ce sujet.

Informations supplémentaires

Dans le Bulletin 3/2016, l'ASSM avait publié un article sur les chances et les défis liés au modèle CG Suisse.

Mise au concours d’un poste au sein de la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain du canton de Vaud (CER-VD)

Le poste de Président de la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain du canton de Vaud (CER-VD) est au concours. La description du poste et de plus amples informations sont disponibles sur le site internet.

Modification de l’annexe I de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) au 1er mai 2017

1.5.2017

Le 9 novembre 2016, la Conférence internationale sur l'harmonisation a modifié la directive ICH-GCP du 10 juin 1996.

À partir du 1er mai 2017, l’annexe I de l’OClin renvoie à la version révisée de la directive ‘ICH E6(R2)’. Dès cette date, la directive ‘ICH E6(R2)’ s’applique en Suisse pour les essais cliniques impliquant des produits thérapeutiques ou des transplants standardisés.

Point sur la consultation

11.4.2017

swissethics et l’ASSM remercient les participants à la consultation relative au consentement général pour leurs nombreux commentaires. De nombreuses institutions ont transmis leurs prises de position comportant de précieux éclaircissements. Dans certains cas, les versions des différentes parties prenantes sont contradictoires et il ne sera donc pas possible d’aboutir à une version prenant en compte l’ensemble des préoccupations de chacun.e.

En ce qui concerne la suite : le groupe de travail swissethics/ASSM procédera une évaluation au cours des prochaines semaines et publiera une version remaniée du consentement ainsi que ses considérants. Une date exacte ne peut pas encore être indiquée.

Consultation relative au consentement général

15.2.2017

Au cours des derniers mois et en collaboration avec l’ASSM, swissethics a élaboré des modèles de consentement général pour la recherche sur les données et échantillons biologiques. Les modèles ont été discutés au cours de rencontres et d’auditions avec les parties prenantes et des modifications y ont été apportées. Les aspects éthiques, tels que l’intelligibilité et la clarté de l’information et du consentement ainsi que la protection des patients et le respect de ces derniers ont été au cœur des préoccupations au cours du processus d’élaboration. Une forme courte de l’information ainsi qu’une brochure explicative sont maintenant soumises à la consultation par l’ASSM jusqu’à la fin du mois de mai.

La version actuelle de l’information ainsi qu’un document d’explication relatif au consentement général sont disponible ici. Toutes les institutions et personnes concernées sont invitées à prendre position. Au terme de la consultation, la version finale sera rédigée, approuvée par swissethics et publiée.

swissethics remercie tous les partenaires de travail pour la collaboration constructive et les efforts fournis par les uns et les autres au cours des derniers mois afin de réaliser un document satisfaisant toutes les parties et devant contribuer à l’harmonisation nationale des conditions de réalisation de la recherche sur les données et échantillons biologiques.

Règlement des émoluments

4.11.2016, mis à jour: 1.1.2017

Liste de tous les projets de recherche approuvés par les Commissions d'éthique se déroulant actuellement en Suisse

11.12.2016 (mise à jour)

Afin de promouvoir la transparence de la recherche sur l’être humain, swissethics publiera régulièrement une liste de tous les projets de recherche approuvés par les Commissions d'éthique et en cours d'exécution en Suisse. La liste contienne seulement les projets de recherche soumis via la plateforme BASEC.

Des informations plus spécifiques sur les essais cliniques sont disponibles sur le portail SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal).

Enquête sur les soumissions via BASEC

8.9.2016

swissethics s'intéresse à votre avis sur la soumission de projets de recherche via la plateforme BASEC. Vous pouvez participer ici à notre sondage.

« Approbation silencieuse »

11.07.2016 (mis à jour)

Les suivants modifications et nouveaux documents sont enregistrés par les commissions d'éthique cantonales suisses au moyen d'une «approbation silencieuse» :

  1. Modification non substantielle (OClin Art.29 Abs 6),
    N.B. pour les projet ORH les modifications non substantielles ne nécessitent pas d'être soumises du tout)
  2. Rapport annuel sur la sécurité (OClin Art.43)
  3. Brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) (OClin Annexe 3)
  4. Fin de l'essai clinique (OClin Art. 38 Abs. 1) et du projet de recherche (ORH Art. 22 Abs. 2, Art 36 Abs. 2 et Art 40 Abs. 2).
    N.B. L’ « Approbation silencieuse » ne s’applique pas pour l'arrêt ou l'interruption de l'essai clinique ou du projet de recherche.
  5. Rapport final (OClin Art. 38 Abs. 3)

Si la commission d'éthique compétente a des commentaires ou des questions, elle contactera le requérant. En l’absence de retour dans les 15 jours, ou dès que le projet a été à nouveau ouvert sur BASEC, le requérant peut considérer les documents comme enregistrés par la commission d'éthique.

La CE cantonale de Saint-Gall fusionne avec la CE cantonale de Thurgovie

01.06.2016

La commission cantonale d’éthique de Saint-Gall fusionne avec la commission cantonale d’éthique de Thurgovie au 1er juin 2016. La nouvelle commission d’éthique de la Suisse orientale (EKOS) est responsable des cantons SG, TG, AR et AI. Le siège de l’EKOS se trouve à Saint-Gall.

BASEC

17.12.2015

swissethics remercie toutes les personnes ayant employé le portail de soumission BASEC. Chacun des projets de recherche soumis a pu être traité sans encombre.

A partir du 1er janvier 2016 toutes les soumissions aux commissions d’éthique suisses devront se faire via BASEC et aucune soumission ou actualisation de projets de recherche soumise par d’autres canaux ne sera prise en compte. Tant la liste de contrôle des documents que l’ancien formulaire de base seront caduques car remplacés par le formulaire de soumissions électronique de BASEC (Research application form).

Mises à jour de dossiers soumis (amendements, rapports de sécurité etc.) :

  • Dossiers soumis avant l’introduction de BASEC : Un formulaire de soumission simplifié pour l’actualisation de dossiers sera disponible dès le 1er janvier 2016.
  • Projets de recherche soumis via BASEC : l’actualisation des dossiers se fait via le formulaire de soumission initiale.

Un formulaire destiné aux clarifications de compétences auprès des commissions d’éthique suisses sera également disponible à partir du 1er janvier 2016.

Afin de limiter les charges administratives, les documents relatifs au caractère approprié et à la disponibilité des infrastructures ainsi que la liste des participant-e-s à un projet de recherche faisant mention de leurs qualifications ne sont plus requis lors de la soumission initiale. Les commissions cantonales d’éthique se réservent toutefois le droit de demander au besoin ces informations au cas par cas.

Soumission de projets de recherche par internet

06.10.2015

La soumission de projets de recherche aux commissions d’éthique suisses se fera bientôt par voie électronique.

Le portail internet BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) est accessible à l’adresse : https://submissions.swissethics.ch. Il est d’ores et déjà possible d’y créer un compte. Le formulaire web pour la soumission de projets sera disponible à partir du 26 octobre, et la fonction de soumission elle-même sera activée le 2 novembre 2015.

Le système est auto-explicatif et a été testé par de nombreux utilisateurs potentiels, tant académiques qu’industriels.

A partir du 2 novembre 2015, tous les nouveaux projets seront soumis de préférence via le portail web. Pour les anciens projets déjà soumis, les mises à jour et l’ajout de documents se feront selon les procédures actuelles jusqu’au 31 décembre 2015. Au 1er janvier 2016, l’utilisation du portail sera généralisée et deviendra obligatoire, y compris pour les anciens projets.

Des informations complémentaires seront régulièrement publiées par l’intermédiaire de la Newsletter et sur swissethics.ch.

Ce document PDF donne des réponses aux questions les plus fréquentes sur l'introducton de BASEC (en anglais).

Changement de présidence

25.06.2015

Lors de la dernière assemblée générale de swissethics du 11.6.15 Madame Dr. med. Susanne Driessen – présidente de la commission du canton de St-Gall – a été elu présidente de swissethics. Mr Prof. Patrick Francioli, président de la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain du Vaud, a été confirmé dans sa fonction de vice-président. Mr Dr. iur. Jürg Müller (président sortant de swissethics, EKNZ) a été élu deuxième vice-président du comité directeur.

Recherche utilisant de registres

15.05.2015

Projets de recherche utilisant des données de registres ou d’autres bases de données préexistantes doivent être soumis au commission d’éthique compétent à l’endroit du Principal Investigator.

Nouveau site internet www.kofam.ch

31.03.2015

Le site internet kofam.ch a été complètement retouché. Outre des informations de base concernant la réglementation relative à la recherche sur l'être humain, kofam.ch propose désormais différents outils aux chercheurs:

Deux courts métrages expliquent l'essentiel de la recherche sur l'être humain et fournissent des informations sur les projets dans ce domaine : régime de l'autorisation, attribution à telle ou telle catégorie et dépôt de demande.
Le portail SNCTP permet de rechercher des essais cliniques menés en Suisse ; jusqu'à l'introduction du système BASEC développé par les commissions d'éthique, il sert également de plate-forme pour déposer des demandes concernant des nouveaux essais cliniques.

La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)

Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain au 1er janvier 2014 nous serons confrontés à certaines adaptations.

  • Le nombre des commissions d’éthique sera réduit.
    Consultez la section commissions d’éthique par canton pour savoir, quelle est la commission en charge pour votre région et lire quelles sont ses exigences pour le trafic des documents
  • Le nouveau site de la KOFAM (Organe de coordination sur la recherche de l'être humain) offre des informations complémentaires sur la nouvelle loi.
  • Formulaires/templates/lignes directrices seront mis à jour.
    consultez la section modèles er recommandations CT. Les documents seront mis sur la website après ratification par les présidents des CER/OFSP et devront par la suite être appliqués obligatoirement.
  • Le texte de la loi et des ordonnances se trouvent dans la section bases légales et directives. Cette page sera actualisée régulièrement.

Commissions suisses d’éthique pour la recherche sur l'être humain

Cette page d'accueil est le portail commun des commissions suisses d’éthique pour la recherche sur l'être humain.

Vous y trouvez:

  • Les bases générales des activités des commissions d’éthique suisses
  • Modèles de formulaires pour les requérants et pour les commissions d'éthique
  • Liens vers les sites web des commissions d’éthique régionales
  • Informations sur les activités suprarégionales et sur les offres de formation permanente

La communauté de travail des commissions suisses d'éthique pour la recherche sur l'être humain (swissethics) est responsable du contenu de ce site web.

Swissethics a le statut juridique d'une association (statuts). Les membres sont toutes les commissions d'éthique approuvées en Suisse.

Swissethics a été mandaté par la KOFAM (Organe de coordination sur la recherche de l'être humain) et par la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) pour les tâches suivantes:

  • Coordination, harmonisation et simplification des démarches, en particulier en cas d’études multicentriques
  • Représentation vers l’extérieur: Swissmedic, OFSP, industrie pharmaceutique
  • Formation des membres des commissions d'éthique

Contacts

bureau swissethicsPrésidentesite web

swissethics
Dr. Pietro Gervasoni
Haus der Akademien
Laupenstrasse 7
CH-3008 Bern
info@swissethics.ch
Tel.: +41 31 306 93 95

swissethics
Dr. med. Susanne Driessen
Scheibenackerstrasse 4
CH-9000 St. Gallen
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