BASEC
BASEC (Business
Administration System for Ethics Committees) è il portale per la presentazione
alle commissioni d’etica di: sperimentazioni cliniche, progetti di ricerca,
modifiche, notifiche di eventi di sicurezza, chiarimenti sulle responsabilità,
richieste di autorizzazioni temporanee, domande generali, ecc.
BASEC non è un sistema di archiviazione elettronica (archivio) dei progetti. Di conseguenza, le bozze di progetti in BASEC che non sono mai state inoltrate alla commissione d’etica saranno cancellate dopo sei mesi di inattività.
È quindi necessario che il promotore e lo sperimentatore salvino e archivino regolarmente i documenti del progetto, nonché le lettere e le e-mail ricevute dalla commissione d’etica nella propria infrastruttura informatica.
Informazioni più dettagliate sull'uso di BASEC si trovano nel portale BASEC e alla pagina "domande frequenti".
- Link a BASEC (pagina di accesso)
- Link a “domande frequenti” su BASEC (FAQ)
Lista dei documenti necessari per la presentazione di progetti alla commissioni d'etica
Nota: Il modulo BASEC per l'inoltro di una domanda, chiede automaticamente i documenti necessari a seconda del tipo di progetto selezionato. L'elenco dei documenti è dato qui solamente come referenza.
Elenco dei documenti necessari per l'inoltro delle domande per le sperimentazioni cliniche
Elenco dei documenti necessari per l'inoltro delle domande per i progetti di ricerca
Attualità
Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici: Modifiche previste ai requisiti di legge e BASEC
16.03.2021
Il 26 maggio 2021 entrerà in vigore il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR a livello UE) e in Svizzera l’Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Di conseguenza, dei nuovi requisiti saranno posti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, compresi quelli relativi alla verifica dell’ efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici. Molti documenti aggiuntivi dovranno essere inoltrati alle commissioni d’etica.
ContinuaImplementazione: Principi relativi ai registri per la ricerca sull’essere umano
02.06.2020
Consulenza delle commissioni etiche su registri per la ricerca, biobanche e progetti di ricerca ai sensi dell’articolo 51 LRUm
La semplice creazione di registri per la ricerca o di biobanche non è formalmente soggetta ad autorizzazione ai sensi della LRUm. Tuttavia, i progetti che fanno uso dei dati e dei campioni biologici di questi registri/biobanche devono essere approvati da una commissione etica. Le commissioni etiche offrono ora un esame preliminare dei registri per la ricerca e delle biobanche.
ContinuaInformation on the coronavirus
18.03.2020
Sponsors, investigators and project leaders of clinical trials and research projects in Switzerland must ensure that the studies are conducted in line with the COVID-19 Ordinance 2 (available in German (PDF), French (PDF) and Italian (PDF), issued by the federal government on 16 March 2020.
In particular, participants over the age of 65 and participants with underlying medical
Informazioni sul coronavirus
16.03.2020
Il coronavirus
non si ferma alle commissioni etiche. A seconda dei luoghi, non tutte le
riunioni delle commissioni potranno essere tenute regolarmente. Ciò significa
che potranno verificarsi ritardi nel processo decisionale e quindi le scadenze
non potranno sempre essere rispettate. Le commissioni etiche ringraziano già
sin d’ora per la comprensione.
Ciononostante, le valutazioni e le approvazioni dei progetti di ricerca che indagano sulla malattia o sui medicinali in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19 saranno evidentemente trattati con priorità.
La ringraziamo per la collaborazione in questa situazione di crisi. In singoli casi, le commissioni etiche sono a disposizione per rispondere direttamente alle domande in materia.
Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer
13.03.2019
La revisione totale dell'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed) è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Il capitolo 5 disciplina l'autorizzazione temporanea per l'impiego di medicamenti ai sensi dell'art. 9b cpv. 1 LATer.
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