Die Verständlichkeit von Informationsschriften ist eine Voraussetzung für ein gute, faire und korrekte Aufklärung zur Teilnahme an klinischen Studien und Forschungsprojekten.  Der beispielgestützte Leitfaden führt kurz und prägnant die wesentlichen Aspekte auf, die zu einem verständlichen Aufklärungsdokument führen: die Information muss mit einfacher Wortwahl und Laien-verständlichen Sätzen schrittweise, zusammenhängend, und anschaulich sowie mit passenden Visualisierungen erfolgen. 

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Studien unter Einbezug von Personen gemäss HFG / KlinV / KlinV-Mep

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss KlinV / KlinV-Mep

Leitfaden von swissethics für die Erstellung und Verwendung einer ergänzenden kurzen Information zum Consent in klinischen Versuchen

Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden kurzen Information zum Consent in klinischen Versuchen

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für schwangere Studienteilnehmerinnen oder schwangere Partnerinnen von Studienteilnehmern

Leitfaden von swissethics für die Erstellung und Verwendung einer elektronischen Studieninformation (eIC) gemäss KlinV 

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Projekte unter Einbezug von Personen gemäss HFG/HFV 2.Kapitel (nicht: KlinV oder HFV 3.Kapitel "Weiterverwendung")

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für Angehörige/Eltern/gesetzlicher Vertreter, gemäss HFV

Template Generalkonsent: Für die generelle Weiterverwendung von verschlüsselten (genetischen) Personendaten und verschlüsseltem Material zum Forschungszweck.

Alle Forschenden müssen - bevor Sie den Generalkonsent verwenden - sicherstellen, dass der Generalkonsent in ihrer Institution korrekt umgesetzt wird. Gemäss der Stellungnahme von swissethics vom 22. Februar 2019 zum Generalkonsent (Link): «Jede Institution, die den Generalkonsent verwendet, ist verpflichtet, die nationalen und internationalen Normen und Standards für Datenbanken (Register) und Biobanken umzusetzen. Somit ist gewährleistet, dass die Rechte der Spenderinnen und Spender, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, respektiert werden.

Der Generalkonsent kann grundsätzlich für urteilsfähige Personen verwendet werden. Sollte eine gesetzliche Vertretung bei Urteilsunfähigkeit unterschreiben, so muss bei Wiedererlangung der Urteilsfähigkeit der Patient/die Patientin selbst nochmals einwilligen. Zu den speziellen Voraussetzungen bei Urteilsunfähigkeit oder bei Kindern und Jugendlichen werden zu einem späteren Zeitpunkt noch genauere Information bereitgestellt (siehe insbesondere die Empfehlungen von unimedsuisse vom 12. Januar 2020 (Link)).

Die Institutionen mit Sitz in den Kantonen Tessin, Waadt, Freiburg, Wallis und Neuchâtel, müssen sich vorab bei der zuständigen Ethikkommission über die gültige Version des Generalkonsents informieren.

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für:

1. eine zusätzliche (prospektive) Entnahme von biologischem Material im Rahmen einer regulär geplanten Entnahme während einer Routineuntersuchung,
2. eine (prospektive) Entnahme im Zusammenhang mit einem Forschungsprojekt, das bereits von der Ethikkommission bewilligt wurde,
3. eine (prospektive) Entnahme von biologischem Material, ohne dass der Patient / die Patientin in irgendeiner Form bereits behandelt wird.

Template von swissethics für die Erstellung einer schriftlichen Studieninformation für die Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten für ein konkretes Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form (Art. 28 HFV) verwenden    

Leitlinie ‚Anwendung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)‘ und Template von swissethics für die Erstellung einer ergänzenden Information (Addendum) für Studienteilnehmende zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung

Konsenspapier von swissethics / SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation)