Anforderungen an Studienprotokolle nach dem Humanforschungsgesetz (HFG), nach der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), nach der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) und nach der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)

Vorlage in Englisch (Clinical Protocol template for Investigator initiated trials (IIT)).

Vorlage für übrige klinische Versuche

Klinischer Prüfplan für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (template Clinical Investigation Plan (CIP) for Investigator initiated trials (IIT)).

Klinischer Leistungsstudienplan für IVD Leistungstudien (template Clinical Performance Study Plan (CPSP) for Investigator initiated trials (IIT)).  

Project plan template: Research involving human subjects with the exception of clinical trials

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung mit Einwilligung“ gemäss HFG/HFV

Bemerkung: Verwenden Sie die Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV, für den Fall, dass keine Einwilligung für einige oder für alle im Forschungsprojekt verwendeten gesundheitsbezogenen Personendaten und/oder verwendetes biologisches Material vorliegt.

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Weiterverwendung ohne Einwilligung“ gemäss HFG Art.34/HFV

Vorlage für die Einreichung eines Projekts „Forschung an verstorbenen Personen“ gemäss HFG/HFV

Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis)