Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und BASEC

16.03.2021

Am 26.5.2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR auf EU-Ebene) und in der Schweiz die klinische Verordnung für Medizinprodukte (KlinV-Mep) in Kraft. An klinische Versuche/klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden demnach neue Anforderungen gestellt, u.a. auch, was den Nachweis der Wirksamkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten anbelangt. Viele zusätzliche Dokumente müssen dementsprechend bei den Ethikkommissionen eingereicht werden.

Generell müssen klinische Versuche/klinische Prüfungen der Kategorie C (C1, C2, C3) bei den Ethikkommissionen und Swissmedic eingereicht werden, dagegen klinische Versuche der Kategorie A (A1, A2) und Projekte, die unter die Humanforschungsverordnung fallen (HFV Kap.2) nur bei den Ethikkommissionen.

Die Koordinationsstelle «Forschung am Menschen» (kofam) des BAG hat kommuniziert, wie der Übergang geregelt werden soll (Link kofam).

Zusammengefasst das Wichtigste:

  • Ab Mitte April wird das neue Protokoll-Template für Medizinprodukte für die Einreichung nach MDR/KlinV-Mep auf der Homepage von swissethics zur Verfügung stehen.
  • BASEC ist für die Einreichung nach MDR/KlinV-Mep bereits ab dem 1. Mai 2021 bereit. Alle Unterlagen nach MDR/KlinV-Mep können dann eingereicht und hochgeladen werden.
  • Aus verfahrensökonomischen Gründen wird dringend empfohlen, bereits ab dem 1. Mai 2021 ausschliesslich die neuen Dokumente nach MDR/KlinV-Mep zur Einreichung zu verwenden. Somit können alle Anforderungen der ab dem 26.5.21 gültigen Vorgaben betreffend der MDR/KlinV-Mep zeitgerecht berücksichtigt werden.
  • Es wird empfohlen, auf Gesuchseinreichungen ab dem 1. April 2021 nach altem Recht ganz zu verzichten, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass – aufgrund der ab 26.5. gültigen Anforderungen MDR/KlinV-Mep und der benötigten Zeitdauer für laufende Verfahren – weitere Dokumente dann nachgereicht werden müssen.
  • Die EU-Unterlagen für die Meldung der SAE und der Produktmängel ab 26. Mai.2021 wurden bereits publiziert und werden in der Schweiz anerkannt:

Link MDR

Link KlinV-Mep

Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) des BAG informiert auf ihrer Seite «Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben» ebenfalls laufend über die für die Praxis relevanten Änderungen (Link).