Vorlage für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE) und Produktmängel an die Ethikkommissionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. 

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Europäisches Meldeformular für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) an die Ethikkommissionen für konformitätsbezogene multizentrische klinische Prüfungen mit Medizinprodukten der Kategorie C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden (Art. 33 Abs. 3 KlinV-Mep).

Eine Anleitung zum Ausfüllen des Meldeformulars MDGC 2020-10/2 ist in Kapitel 10 des europäischen Dokuments MDCG 2020-10/1 zu finden (Link)

Verwenden Sie nicht diese Meldeformulare für die Meldung von SAEs, wenn die klinische Prüfung mit Medizinprodukten, bzw. die IVD Leistungsstudie, nur in der Schweiz stattfindet.