Modello per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) e vizi di un prodotto alle commissioni d'etica per le indagini cliniche con dispositivi medici

Modello di Swissmedic, richiede l'utilizzo di Adobe Acrobat Reader. Scaricare prima il modello, se non si apre direttamente nel Browser.

Modulo europeo per la notifica di eventi indesiderati gravi (serious adverse events, SAE) alle commissioni d’etica per le sperimentazioni cliniche multicentriche con dispositivi medici delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero (art. 33 lit. 3 OSRUm-Dmed).

Le istruzioni per compilare il modulo MDGC 2020-10/2 sono riportate nel capitolo 10 del documento guida europeo MDCG 2020-10/1 (link).

Non utilizzare questo modulo per notificare SAE che si verificano in Svizzera se la sperimentazione clinica non si svolge che in Svizzera.