Monitoring plan
Un document d'orientation et un modèle pour la rédaction d'un monitoring plan sont disponibles sur le site web de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO). (Link).
Recrutement de participants aux études par voie de publicité
Exemple d'une annonce de recrutement
Autres modèles et documents
La ‘liste de collaborateurs‘ est à utiliser conformément à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) annexe 3 (1.10, 2.11, 3.9, 4.4) et conformément à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH) annexe 2 (1.8, 5.11, 7.9). La soumission de la liste est facultative. La ‘liste des collaborateurs‘ ne répond pas aux exigences fixées par l’article 4.1.5 de ICH-GCP E6R2 et donc elle ne peut pas être utilisée comme ‘delegation log’.
Essais cliniques, art. 25, lit. h, OClin
Essais cliniques de dispositifs médicaux art. 11 OClin-Dim, resp. 1.13 chapitre II annexe XV MDR
Projets de recherche sur des personnes, art. 15 lit. I ORH